中医学的生命力在于它所具有的独特理论体系和显著的治疗效果,科学、客观的中医临床效应评价对于中医发展具有重要的意义。本研究希望能够遵循整体观、个体化诊疗模式、辨证论治思维基础上从文献角度评价中医临床效应,包括中医临床试验设计方案评价、中医临床疗效评价及中医临床安全性评价等。同时,随着中医学的不断发展,产生了大量的中医临床文献,这些临床文献对中医学的发展有巨大的推动作用,但是中医临床文献研究方案不一、报道详尽程度不一,所持理论指导不一,急需采取有效的评价方法对其研究质量进行评价。本研究拟通过研究影响临床文献质量的因素,来评价中医临床文献,这是深化分析中医临床文献的前提,也是完善中医临床效应评价体系的基础工作。总之,我们希望探讨基于文献来研究一种从总体上能够客观、有效评价中医临床效应的方法。1研究背景目前中医临床文献量大,文献中使用的疗法评价标准,可信程度等良莠不齐,诸多因素影响科研工作者和临床工作者对于文献质量判断。本研究以文献研究为基础,寻求一种全面、客观、合理的文献质量评价方法,是有现实意义的。1.1文献质量评价对于一篇中医临床文献,我们可以从外部信息和内部信息两方面来评价其质量,一是常用的从文献计量学角度进行评价,例如它来自于哪个期刊,期刊影响因子为多少,等等。二是基于文献内容进行质量评价,例如临床试验设计方案是否合理、有无安全性报道、有无遵循中医基本理论的原则,等等。1.2中医临床效应评价从国内中医研究进展来看,中医临床效应评价研究主要包括中医临床疗效评价、中医临床试验设计方案评价、中医临床安全性评价、中医临床文献数据评价等。前辈研究者在此方面已经迈出步伐,取得一定成效,但是目前中医临床效应评价研究主要集中于对中医临床疗效的评价,而且多是针对于某种疾病的研究而形成特定的评价指标体系,未能从总体的角度来进行综合评价,同时,研究的方法学还有很大的改进空间。要形成成熟的评价体系还有很长的路要走。中医药信息研究所在充分总结借鉴目前国内外关于期刊评价、中医临床文献数据评价、中医临床试验设计方案评价、中医临床疗效评价和中医临床安全性评价研究基础上,根据在中医临床文献研究方面的经验总结与临床医生反馈信息,初步建立起一套适用于中医的临床效应评价方法。基于已有的方法,本研究通过进一步分析、总结、增补、完善,以期为形成一套有效、简单、实用的临床效应评价体系奠定初步基础。2研究内容2.1研究意义和目的目前开展的中医临床效应的评价研究有三种主要途径,包括疗效的临床验证、专家与名老中医的意见以及基于大量中医临床文献数据支撑的评价研究。其中基于大量临床文献数据的评价是国内外临床评价与质量控制的主要因素,能够提供确凿可信的数据及循证支持,从而更增加临床效应评价的科学性,可信性,如果不充分利用现有的大量中医临床文献资源,仅由经验评价中医临床试验设计方案、疗效及安全性,科学性显然不足。本研究的目的是基于临床文献数据来评价中医临床效应。中医临床效应评价与从文献计量学角度评价文献质量相结合,为中医临床效应评价方案、方法的进一步优化提供研究思路,方便中医临床工作者准确获取高质量临床文献,帮助发现高质量临床证据,给予临床工作以借鉴,最终服务于临床。目标是建立一种基于文献评价中医临床效应的综合评价模型,进行初步探索。2.2总体路线基于循证医学临床评价思路和中医药信息研究所已经初步建立的几种中医临床效应评价方法,通过专家咨询评审与文献调研,选取基于文献综合评价中医临床效应的各主要评价指标,再由专家调查法来确定各指标权重,以此为基础建立基于文献评价中医临床效应综合评价模型。2.3理论基础这种综合评价模型的建立,并不是对中医期刊评价、中医临床文献数据评价、中医临床试验设计方案评价、中医临床疗效评价与中医安全性评价等评价方法的简单叠加,而是基于系统论的基本思想与原则上的整合。系统论的核心思想是整体观念,同样,中医学认为人体与外界环境是一个统一的有机整体,而人体本身则又是这一巨大体系的缩影,也是一个统一的有机整体,无疑这种思想符合现代系统论整体性原理。本研究正是将系统中的每个评价指标置于统一整体上来考虑其各自作用大小,作用如何等,以期准确、简便、全面把握如何评价中医临床效应。本研究中的各评价指标就是综合评价系统中的组成要素,各要素之间相互关联,作为一个整体服务于中医临床效应评价。2.4构建综合评价系统原则全面性原则、简单实用性原则、包容性原则、可操作性原则。2.5构建步骤构建基于文献评价中医临床效应的综合评价系统,就是要根据多个评价指标对评价对象进行客观、公正、合理的全面评价。评价要素包括被评价对象、评价指标、权重系数、综合评价模型、评价者。第一步：通过对临床工作者访谈并结合资料查询与文献调研,以确定目前通用的、大家普遍认可和使用的文献质量评价方法或概念,如：核心期刊、影响因子、文献被引次数、他引率、论文基金资助等。第二步：通过大量临床文献调研与专家咨询,确定针对于中医临床文献的中医临床效应评价范畴,如：临床疗效、试验设计方案、安全性等。第三步：综合前面两步调研结果,再通过专家访谈与咨询评审,选取基于文献评价中医临床效应的各评价指标。第四步：选择专家,通过发放专家调查问卷形式,由专家对第三步选择出的各评价指标分别进行重要性评定。第五步：收回专家问卷,选取指标权重评价方法,统计分析整理,确定各评价指标权重。第六步：最终建立综合评价模型。2.6主要研究方法专家评估法、文献调查法、问卷调查法。2.7基于文献评价中医临床效应评价指标的选择2.7.1常用期刊文献评价指标的选取早在20世纪30年代初,就出现了核心期刊的概念,国内外期刊评价体系均有自己的评价方法。同时文献被引次数在期刊文献评价中具有重要作用。这里我们选取的评价指标有：一、期刊评价,二、文献被引次数。2.7.2中医临床效应评价指标的选取(1)辨证论治辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则。(2)中医临床疗效评价、中医临床试验设计方案评价、中医临床安全性评价等三个具有普遍共识的评价方面。(3)西医疾病诊断依据、临床检查指标中医临床文献中,西医疾病诊断依据、临床检查指标等应用普遍。西医治疗疾病因素的存在,对于提高中医获得更广泛认可有着重要作用。(4)生存质量或患者报告结局指标(PR0)生存质量量表、PRO在中医临床疗效研究中逐步受到重视,是验证中医临床疗效的重要途径(如证候分级评分表)2.7.3基于文献评价中医临床效应评价指标的确立根据以上评价指标的选取,经过专家咨询与建议,最终确定了8个评价指标。分别为①期刊评价②文献被引次数③辨证论治④中医临床疗效评价⑤中医临床试验设计方案评价⑥中医临床安全性评价⑦西医疾病诊断依据、临床检查指标⑧生存质量或患者报告结局指标(PRO)。2.8专家问卷调查我们遴选9名正高级职称、从事中医临床工作20年以上的权威专家,以及1名正高级职称、从事西医临床工作20年以上西医临床工作者。邀请专家根据自己的经验和知识,从调查表中选择各评价指标重要性得分。回收专家调查表,汇总整理,统计分析,最终确定这8个评价指标在评价临床文献时各自的权重值。2.9评价指标权重的确定通过方法选择,最终采用直接评分法和成对比较法进行本研究的权重计算。2.9.1利用直接评分法计算权重评价指标说明：A：期刊评价B：文献被引次数C：试验设计方案评价D：辨证论治E：西医疾病诊断、检查指标F：临床疗效评价G：临床安全性评价H：生存质量或PRO。最后得出最终权重分配：WA:WB:WC:WD:WE:WF:WG:WH=0.131:0.121:0.139:0.126:0.111:0.141:0.119:0. 1122.9.2利用成对比较法计算权重评价指标说明：A：期刊评价B：文献被引次数C：试验设计方案评价D：辨证论治E：西医疾病诊断、检查指标F：临床疗效评价G：临床安全性评价H：生存质量或PRO。最后得出最终权重分配：WA:WB:WC:WD:WE:WF:WG:WH=0.124:0.123:0.142:0.131:0.111:0.135:0.122:0. 1122.9.3权重分析与结果通过直接评分法和成对比较法进行权重计算,可以看出结果还是有比较大的相似性。直接评分法由于纳入了专家判断依据及其影响程度、专家对问题熟悉程度两个调查表,而这两个调查表分别进行调查打分的时候主观性程度比较高,可能会产生一些误差。而成对比较法则根据10张调查表的指标分值严格计算,所以可信度相对来说比较高。因此,本研究最终各评价指标权重值采取成对比较法计算出的结果：试验设计方案评价：临床疗效评价：辨证论治：期刊评价：文献被引次数：临床安全性评价：生存质量、PRO：西医疾病诊断、检查指标=0.142:0.135:0.131:0.124:0.123:0.122:0.112:0.1112.10基于文献评价中医临床效应综合评价模型针对于一篇临床文献,我们可以从上述8个评价指标来进行文献质量评价,采取评分制。总得分用S总来表示,分值越大说明文献质量越高,越能够帮助中医临床工作者获取高质量临床证据,给予临床工作以借鉴。另外,基于文献评价中医临床效应综合评价模型的建立还需要分别对8个评价指标分别进行定量化研究,对8个评价指标建立各自评价指标体系,评价结果建议采取百分制,分值越大重要性越高,这主要是后期的工作。最终,根据中医期刊评价得分、辨证论治得分、临床试验设计方案评价得分、临床疗效评价得分、临床安全性评价得分、生存质量与PRO得分、西医疾病诊断与检查指标定量化研究得分,再加上文献被引用次数得分。可以得出评价模型如下：S总=临床试验设计方案评价得分*0.142+临床疗效评价得分*0.135+辨证论治得分*0.131+期刊评价得分*0.124+文献被引次数得分*0.123+临床安全性评价得分*0.122+生存质量与PRO得分*0.112+西医疾病诊断与检查指标定量化研究得分*0.111说明：模型各评价指标得分均采取百分制,S总满分为100分。3研究结果讨论依据专家调查法得出的8个评价指标,通过指标权重计算,我们最终建立了基于文献评价中医临床效应的综合评价模型。这个模型可以帮助我们对临床文献质量进行评定,8个评价指标也就是8个评价方面。同时这个模型可以帮助我们认识各评价方面的重要性如何,在以后的临床科研工作中加以借鉴。当然这个评价模型不是一成不变的,它可以根据中医的发展而不断进行修改完善。4展望在本研究中,我们探讨了一个初步的研究思路,构建了评价模型。在后续研究中我们将扩大专家调查范围,完善评价指标及其权重值,并测量一致性、信度和效度,以期完善评价体系,并最终把评价模型应用于实践。同时后期还要加强对8个评价指标的定量化研究,逐渐完善各评价方法。基于文献评价中医临床效应综合评价体系的建立、推广和应用,是一项繁复的系统工程,本研究希望以后建立一个包括中医临床效应评价中心和资料中心在内的,由专业虚拟网络进行连结和协作的,能资源开放和成果共享的完整体系,科学、系统地评价中医药临床效应,全方位、多层面地服务于国内外中医临床和科研机构工作者。5结语本研究探讨了一种基于文献评价中医临床效应的方法,并建立了综合评价模型,对于中医临床评价研究思路和方法进行了扩展,有助于中医临床文献评价体系的建立。能够有效帮助中医临床工作者发现高质量临床证据,服务于临床。为中医临床的发展贡献出中医文献信息工作者的一份力量。