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药品说明书是由药品研发企业撰写的附随于药品一同上市流通的产品说明文件,其主要包含了描述药品属性、如何用药、有何风险等信息。因为药品这一产品的特殊性,若不对其进行严格限制可能引发公共安全危机,国家药品行政管理法规对药品说明书格式进行了规定,使其具有规范性的特征。法官在裁判中对于药品说明书是否属于著作权法保护的客体存在着截然相反的看法:反对的观点认为,药品说明书是对药品客观属性的描述,必须严格遵循国家药品行政管理法规对的要求,其内容和格式的规定性决定了在表达上不具有可著作权性中的核心要求——独创性,因此不是著作权法意义上的作品;与此相反,有人认为药品说明书与行政性文件有着本质的区别,其内容包括药物实验过程、实验数据等,属于具有独创性的智力成果,应受《著作权法》保护。湘北威尔曼公司诉苏州二叶公司药品说明书著作权侵权案集中体现了这一问题,从一审二审认为药品说明书是著作权法保护的作品,到三年后湖南省高院通过再审推翻了之前的判决,证明在司法界对于药品说明书是否可以受著作权法的保护是存在争议的。现实的情况是,专利到期的药品原有的市场独占优势不复存在,仿制药可以申请仿制这些药品,以其低廉的价格迅速挤占原研药市场,为弥补专利保护期较短的不足,原研药厂商主张药品说明书可以得到著作权保护,从而达到延长其药品市场独占期的最终目的。但我国的仿制药产业发展不能因此受到阻碍,因此需要在理论上对该问题进行探讨,提出解决问题的思路。本文根据我国独创性理论,结合湘北威尔曼公司诉苏州二叶公司药品说明书著作权侵权案,分析了药品说明书的独创性,界定药品试验数据与药品说明书之间的关系,并确定了整体保护原则。对达到独创性标准的原创药说明书著作权进行保护的同时构建药品说明书著作权权利限制制度,防止药品说明书著作权无限扩张损害公共利益。