在健康中国大背景下,人们对用药安全的需求日益提升。近几年,随着中国对上市后药品安全监测的加强,国家药品监督管理局每年以自发报告的形式采集到大量药品不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）事件数据,药品不良反应正在严重威胁人们的身体健康。如何加强对于上市后药品的风险再评价成为亟待研究的重要课题。目前,世界上大部分国家根据药品不良反应症状及其严重程度将药品分为处方药（Receptor X,Rx）和非处方药（Over The Counter,OTC）两大类,而非处方药在中国进一步被划分为甲类非处方药（OTC-A）和乙类非处方药（OTC-B）。三类药品按照风险等级从高到低的排名为:Rx、OTC-A、OTC-B。现阶段,我国上市药品的类别转换主要由经验丰富的医药学专家人工实现:专家根据药品在临床使用过程中不良事件发生的频率、危害程度等因素对上市后药品进行再评价,从而实现药品类别的再转换工作。这种方法存在样本不足、主观偏差等缺陷。为此,本文提出了一种基于药品不良反应监测大数据和机器学习的药品风险评价模型,为药品安全管理提供决策支持。研究内容主要包括以下几点:（1）数据预处理:以江苏省药品不良反应监测中心提供的2011-2018年自发报告（781,956份）为研究数据。从数据格式、药品名称、不良反应术语三个方面进行数据拆分和规范化处理,得到药品名称与不良反应一一对应的数据集。采用比例报告比（Proportional Reporting Ratio,PRR）算法对药品与不良反应之间潜在的关联信号进行检测,得到以药品为样本、不良反应为特征的数据矩阵。对照我国的处方药和非处方药目录,对每个药品所属类别进行标注,得到带有三种类别标签的数据集,为后续的分类模型奠定数据基础。（2）样本扩充:由于数据集中存在三类药品样本不平衡的现象,本文在原始的合成少数类过采样技术（Synthetic Minority Over-sampling Technique,SMOTE）算法中引入核函数,提出了一种改进的K-SMOTE算法,实现对于OTC-A和OTC-B少数类样本的扩充,使得样本空间中三类药品的数量达到均衡。（3）特征增强:结合特征选择（Feature Selection,FS）和生成对抗网络（Generative Adversarial Networks,GAN）,提出了一种面向高维稀疏矩阵的FS＿GAN特征增强模型。对ADR数据中的不良反应特征进行重要性度量,筛选出重要性评分较高的风险特征。基于高评分的风险特征训练生成对抗网络,生成符合真实数据分布的人工特征。在保留原始不良反应特征的基础上,加入更多有效的风险特征,改善高维特征空间的数据稀疏性,并且实现了ADR数据的特征增强。（4）模型构建:采用随机森林（Random Forest,RF）算法建立三分类器,并与FS＿GAN特征增强模型和K-SMOTE算法相结合,构建药品风险评价模型（FS＿GAN+K-SMOTE+RF）。并与其它模型（RF和K-SMOTE+RF）进行对比实验,通过多种评价指标验证模型对药品风险等级分类的有效性。实验结果表明,本文提出的K-SMOTE算法及FS＿GAN特征增强技术可大幅提升模型的整体性能。FS＿GAN+K-SMOTE+RF模型总体的准确率可达97.90%,其中Rx的F1指标达到98.76%,OTC-A的F1指标达到92.51%,OTC-B的F1指标达到94.62%。因此,本文提出的药品风险评价模型具有实际应用价值,将为我国药物警戒工作做出贡献。