氨磷汀是世界上第一个被认可的广谱细胞保护剂。在肿瘤患者的放疗、化疗过程中使用氨磷汀,可有效地保护正常组织细胞免受放、化疗的损害,目前临床得到日益广泛的应用,因此对稳定的氨磷汀晶体冻干制剂的制备过程研究及优化有一定的现实和理论意义。本论文采用真空冷冻干燥技术,首先对制备稳定的氨磷汀晶体制剂工艺中溶液配制的氨磷汀主体浓度、添加剂种类、添加剂比例进行了冻干正交实验研究,发现它们对氨磷汀冻干溶液的影响顺序从大到小为:氨磷汀主体浓度、添加剂种类、添加剂比例,氨磷汀主体浓度冻干实验优选值为80mg/ml-100mg/ml,添加剂优选值为丙酮、乙醇,添加剂比例优选值为8%-10%,配制溶液不含赋形剂。其次对冷冻干燥制备稳定氨磷汀制剂过程进行实验优化研究,发现解吸干燥时间、预冷冻维持时间、预冷冻降温终点、升华干燥时间对氨磷汀冻干工艺影响顺序从大到小为:解吸干燥时间、预冷冻维持时间、预冷冻降温终点、升华干燥时间,找到了最佳的冻干条件:解吸干燥时间实验优选值为3.7小时,预冷冻维持时间实验优选值为2.5小时,预冷冻降温终点为-25℃,升华干燥时间实验优选值为22.3小时,冻干工艺总时间31小时。然后,在氨磷汀冻干制剂实验优化的工艺条件下,制得氨磷汀冻干制剂并对其进行了5个月的加速稳定性实验,产品检测的数据表明:氨磷汀冻干制剂性质稳定。用人工神经网络,对实验数据进行拟合,获得氨磷汀晶体冻干制剂影响因素之间的非线性函数关系,建立了真空冷冻干燥制备氨磷汀晶体制剂工艺过程的经验模型。在此基础上应用遗传算法,对人工神经网络模拟的经验数学模型进行了优化,得到了冻干工艺操作参数的最优水平值:添加剂为丙酮,添加剂比例为8.4%,氨磷汀主体浓度为80mg/ml;降温终点为-25℃,预冷维持时间为2.5小时,升华干燥时间为22.3小时,解吸干燥时间为3.5小时,真空冷冻干燥过程优化得到的总时间为29.5小时,与实验优化得到的工艺总时间31小时相比节省了4.8%。