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目的：比较不同分子量的注射用重组人白介素-11(即重组人白介素-11(Ⅰ)与重组人白介素-11)在中国健康志愿者中的单次给药药动学特征；比较两种重组人白介素-11在肿瘤患者中的连续多次给药的疗效及产生抗体的情况。方法：(1)单次给药试验：12名健康志愿者随机分为2组,每组6人(男女各半),受试者于不同周期分别皮下注射试验制剂或参比试剂25μg/kg,洗脱时间为7天。每周期给药后于设计时间点采集肘静脉血。使用ELISA法测试血浆中的rhIL-11浓度。使用WinNonlin软件NCA模块计算药动学参数,然后使用SPSS软件的方差分析法比较药动学参数。(2)连续多次给药试验：14名化疗后血小板降低的肿瘤患者,每天给药1次,每次给药25μ g/kg,连续给药4天(给药4天后如患者PLT≤100×109,则继续给药),给药后于设计的时间点采集肘静脉血。使用ELISA法测试血浆中的IL-11及其抗体浓度。观察给药前及给药4天后的血小板计数,计算给药4天后血小板变化量来作为评判药效的指标。使用SPSS软件t检验法比较两制剂的血药浓度、给药4天后血小板变化量的差异。结果：(1)健康人中的单次给药比较：单次给予参比药物白介素-11与受试药物白介素-11(Ⅰ)后,主要药动学参数如下：Cmax分别是19.67±10.82与19.14±8.87μg·L-1；Tmax分别是4.14±1.82与4.09+1.04h；t1/2分别是4.24±0.92与4.19±0.73h；AUClast分别是200.0±129.85与199.04±123.12gg·h·L-1；AUCinf分别是210.97±132.84与208.82±126.59gμg·h·L-1。(2)肿瘤患者中的连续多次给药比较：IL-11与IL-11(Ⅰ)给药4天后PLT变化值分别为：32.43±44.32；54.57±76.38×109/L。所有样本IL-11抗体测试结果都为阴性。多次给予rhIL-11与rhIL-11(Ⅰ)期间,第1次给药后12h的血药浓度分别为5.18±1.96和15.96±3.51μg·L-1。第2次给药后12h血药浓度分别为8.69±4.45和16.55±4.33μg·L-1。第4次给药后24h的血药浓度分别为4.10±4.35和5.85±6.55μg·L-1。结论：(1)测试方法准确灵敏,适用于白介素-11(Ⅰ)的比较药动学研究。(2)统计分析结果显示,试验制剂和参比制剂在健康受试者中单次给药药动学特征不存在显著性差异。(3)统计分析结果显示,肿瘤患者中连续4次给药后,血小板计数改变量在制剂间不存在显著性差异。(4)连续4次给予白介素-11(Ⅰ)或白介素-11(Ⅰ)皆不会使肿瘤患者产生抗体。(5)统计分析结果显示,肿瘤患者连续多次给药第1次给药后12h、第2次给药后12h的血药浓度在制剂间有显著性差异,受试药物的血药浓度显著高于参比药物。而第4次给药后24h的血药浓度在受试药物与参比药物无显著差异。