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目的:对清热除湿口服液治疗急性湿疹湿热证进行临床研究,综合评价其疗效和安全性,并对其作用机制进行初步探讨。方法:1按纳入病例的先后顺序将患者随机分配到试验组(清热除湿口服液组)、中药对照组(龙胆泻肝丸组)、西药对照组(盐酸西替利嗪组)。2试验组32例,采用清热除湿口服液,药物组成:龙胆草、黄芩、苦参各10g、车前草、生地各30g、白鲜皮15,每次20毫升,每日口服2次;中药对照组32例,龙胆泻肝丸,每次6克口服,每日2次;西药对照组32例,盐酸西替利嗪,10mg,每晚口服1次。所有患者1周复诊1次,观察记录指标,2周为1疗程,1疗程结束时判定疗效。治疗期间暂停一切其他药物,如有明显渗出,仅给予3%硼酸溶液湿敷。对所有痊愈患者随访1个月,观察记录指标。3观察指标:患者治疗前后的主、次症状(皮损面积,皮损形态,瘙痒程度,舌脉象等)的变化,T细胞亚群的检测,细胞因子的检测;痊愈患者的复发率;安全性指标(血、尿、便常规和肝肾功能,安全等级,不良反应情况)。疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》中的疗效判定标准。结果:临床疗效观察:1清热除湿口服液总有效率为93.8%,与盐酸西替利嗪组(81.3%)相比差异无显著性(P＞0.05),与龙胆泄肝丸组(68.8%)相比差异显著(P＜0.05)。2清热除湿口服液显效率为71.9%,与盐酸西替利嗪组及龙胆泄肝丸组相比差异均有显著性(P＜0.05,P＜0.05)。3清热除湿口服液组止痒效果与盐酸西替利嗪组相比差异无显著性(P＞0.05),优于龙胆泄肝丸组(P＜0.05)。4清热除湿口服液组复发率为18.2%,明显低于龙胆泄肝丸组(42.9%)及西替利嗪组(50%)。5治疗组未发现与药物有关和可能有关的严重不良反应,病人全身和局部耐受性好。治疗前后血、尿常规、肝功能、肾功能均无异常变化。实验室检查:1对急性湿疹患者治疗前后外周血T淋巴细胞及其亚群含量进行测定,并以正常健康人做为对照。治疗前急性湿疹患者外周血CD4~+、CD4~+/CD8~+均低于正常人,CD8~+T细胞高于正常人。经清热除湿口服液治疗后,急性湿疹患者外周血CD4~+、CD4~+/CD8~+均较治疗前明显升高(P＜0.01,P＜0.05),CD8~+T细胞均值较疗前降低(P＜0.05)。2对急性湿疹患者治疗前后外周血血清细胞因子的水平进行测定,并以正常健康人做为对照。治疗前急性湿疹患者血清IL-2、IL-5水平均低于正常对照组,IL-4、γ-IFN水平均高于正常人。经清热除湿口服液治疗后,湿疹患者血清IL-2、IL-5的水平较治疗前升高(P＜0.05,P＜0.05);IL-4水平较治疗前著显降低(P＜0.01);γ-IFN虽较治疗前有所下降,但差异无显著性(P＞0.05)。结论:清热除湿口服液治疗急性湿疹湿热症可明显减轻患者症状总积分,缓解瘙痒,疗效明显优于对照组,具有临床疗效好,复发率低,无明显毒副作用的优点。同时可以提高急性湿疹患者免疫功能及免疫监视功能,增强机体的细胞免疫和体液免疫功能,抑制炎性介质的产生,调节急性湿疹患者的Th1/Th2分化失衡状态。