双黄分散片山黄连、黄芩两味药组成，黄连及黄芩的有效成分均有抗菌、抗病毒及消炎之功效。为了适应临床需要，使药物崩解、溶出快，将其设计为速释剂型分散片，同时全面系统地研究制备工艺、质量控制方法，使其成为速效且质量稳定、可控的现代剂型。根据处方药物所含成分的理化性质及处方的功能主治，确定了合理的提取工艺路线。以盐酸小檗碱、总生物碱为评价指标，进行正交设计，筛选出黄连的提取工艺：10倍量70％乙醇，回流提取3次，每次1.5小时；以黄芩苷、总黄酮为评价指标，进行正交设计，筛选出黄芩的提取工艺：10倍量50％乙醇，回流提取3次，每次1.5小时。通过比较研究，本研究选取大孔吸附树脂对黄连提取物进行分离纯化。通过对大孔吸附树脂的考察，选用天津海光D101型大孔树脂；并采用正交设计，优选吸附条件为药液与药材比为3：1，树脂柱的径高比为1：7，药材与树脂的比例为1：1；洗脱顺序为先以蒸馏水洗脱，再以3倍柱体积的50％乙醇洗脱。通过单因素考察，确定了黄芩提取物的最佳纯化工艺：将提取液浓缩至相对密度1.02～1.04(50～60℃)，加盐酸调至pH1，80℃保温1小时，静置24小时，滤过，沉淀用水洗至pH5。提取物经过纯化后，总生物碱及总黄酮的含量均可达70％，盐酸小檗碱含量可达40％，黄芩苷含量可达50％。本研究结合提取物的性质，筛选了崩解剂、填充剂的种类、配比、加入方法等。根据实验结果确定处方为：黄连提取物54g，黄芩提取物19.5g，微晶纤维素88.2g，羧甲基淀粉钠29.4g，低取代羟丙基纤维素14.7g，硬脂酸镁1g，压制成1000片。在提取物及分散片质量标准研究中，进行了黄连、黄芩的薄层色谱鉴别，建立了指标成分盐酸小檗碱、黄芩苷的HPLC含量测定方法及总生物碱、总黄酮的紫外含量测定方法并进行了方法学研究，证明该方法灵敏度高、专属性好、操作简易。并在分散片的质量标准针对其崩解时限、溶出度进行了控制。本实验研究所制备出的双黄分散片崩解时间在90秒以内，盐酸小檗碱及黄芩苷15分钟可溶出70％以上，同时，通过对提取物及分散片的质量控制，保证了其质量。研究结果表明，双黄分散片提取纯化工艺及成型工艺符合相关技术要求的规定，并且经济实用，建立的质量标准能对其质量进行较全面的控制。