本课题系民间经验方的新药开发药学研究,该品具有清热解毒、止血敛津、敛疮生肌之功效,用于各种原因引起的烧烫伤以及久治不愈的溃疡、瘘道、褥疮等。考虑到原制剂为悬浊液型喷雾剂,敷药喷洒时对伤者创伤面有一定刺激,本课题意在遵循原方散剂的优势,结合生产实际等情况,优化工艺,节约成本。引入超细粉碎技术增加药物的分散性,有利于药物的涂布、附着、透皮吸收,并可减少药物对皮肢的刺激性,在使用过程中能对伤者创面起到保护、吸收分泌物、促进凝血和愈合、并能减小对创面的刺激,即为患者减轻痛苦,又为企业带来经济效益。本文进行了散剂制剂研究,完成制剂工艺筛选、质量标准和初步稳定性研究,为黄石散申报新药奠定了基础。根据处方的功能主治及药物所含成分的理化性质,通过比较实验、正交实验等法确定最佳提取工艺为大黄、黄连、黄柏三味植物药加8倍量80%乙醇,回流提取两次,每次2小时,合并两次滤液,滤过,滤液减压(-0.08MPa--0.1MPa；温度为50℃～60℃；蒸汽压力≤0.2MPa)浓缩至相对密度为浓缩至相对密度为1.10-1.12(50℃测)的清膏；猪胆粉热水溶解并煮沸；混匀后边搅拌边加入矿物药,真空干燥(温度为55～65℃,-0.08MPa),加入血竭一同超微粉碎,即得。建立了黄石散的质量标准,主要内容包括对方中药味均进行了鉴别,其中以大黄、血竭、猪胆粉、黄连和黄柏的鉴别方法效果较好,收入本品质量标准正文。对水分、装量差异、重金属、砷盐及微生物限度等检查项进行了考察,采用HPLC法测定了制剂中的血竭素、大黄总蒽醌含量,暂定本品每克粉末含血竭素不得低于0.56mg,含芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚总蒽醌类成分不得低于14.5mg,并开展了相应的方法学研究。以加速及常温留样观察法考察样品的稳定性,初步稳定性试验表明三批样品性状、鉴别、检查、含量测定均符合规定。(长期稳定性试验仍在进行中)研究表明,制备工艺合理可行,质量标准可控,样品稳定。