复方鹿角颗粒是由鹿角胶、淫羊藿、补骨脂、山茱萸、女贞子、陈皮组成的中药复方制剂，具有温肾强心、调补阴阳之功，临床上主要用于治疗慢性心衰。在前期研究基础上，本文对复方鹿角颗粒的制备工艺、质量标准与控制方法、制剂稳定性进行了考察，以期为后续顺利开展临床研究及申报新药奠定扎实的基础，为临床治疗慢性心衰提供一种新的药物。　　在制剂工艺方面，以淫羊藿苷、补骨脂素和异补骨脂素含量，浸膏粉得率和粉体性质为指标考察了微波真空干燥、喷雾干燥及减压真空干燥方法制备浸膏粉，确定采用微波真空干燥浸膏粉制备颗粒。对微波真空干燥的干燥温度、干燥时间和装载量进行了考察，结果表明：浸膏液在室温状态下，干燥后易产生干燥不均的状况，需将浸膏液预热到60-90℃进行干燥。最终确定干燥工艺为微波温度50℃-55℃，装载量为1.5kg-1.7kg左右，干燥时间为65-80min。不同制粒方法进行比较，湿法制粒处方筛选，结果颗粒最佳成型配比为60％提取物细粉，加入40％糊精，加入80％-90％乙醇为粘合剂。由于湿法制粒颗粒辅料用量较大，考虑干法制粒，并对处方进行筛选，结果减压干燥浸膏粉含水量较微波真空干燥低，适用于干法制粒，颗粒最佳成型配比84.5％提取物细粉，加入15％(糊精：乳糖4:1)和0.5％微粉硅胶。对两种制备工艺制得颗粒进行比较，综合考虑，将干法制粒作为复方鹿角颗粒的成型工艺，并确定了工艺参数。按照复方鹿角颗粒制备工艺进行了三批中试，结果表明干法制粒工艺成品率理想，颗粒符合要求，工艺合理可行，能够满足大生产的要求。　　质量标准方面，采用高效液相色谱法对复方鹿角颗粒中淫羊藿苷、补骨脂素和异补骨脂素、马钱苷含量测定方法进行研究，结果表明方法简便、可行；建立了复方鹿角颗粒淫羊藿、补骨脂、山茱萸的薄层色谱鉴别方法：制定了复方鹿角颗粒质量标准草案，以期对半成品和颗粒质量进行较全面的质量控制。　　制剂稳定性方面，按照新药中药质量稳定性研究的技术要求，对影响因素考察，结果温度、光照对颗粒影响较小，而湿度对颗粒影响较大，故生产和保存都须控制环境湿度。将模拟市售包装的复方鹿角颗粒三批样品，进行加速和长期稳定性考察，时间为三个月，结果表明本制剂在3个月内质量稳定。