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目的：按照美国食品及药物管理局(FDA)所规定的PRO量表的制作原则及流程,把量表的测评建立在以患者的感受为中心,制订出适合冠心病患者健康状况疗效评价的PRO量表,通过大样本、多中心的临床调查研究,修订并考核该量表的信度、效度,并对其进行修正,形成最终量表,使其更广泛的应用于临床疗效评价。方法：根据PRO量表的制订规范,结合冠心病的理论知识,通过查阅文献及询问病人形成条目池。再由专家组对形成的条目池进行修正及删除,并对其进行语言调试,形成初量表。分别在太原、大同共选择四个医院进行预调查,治疗前和治疗后分别发放问卷各330份。回收后,采用项目分析及项目反应理论等方法筛选出55个指标作为正式量表,再进行信度和效度考核。信度考核包括重测信度、分半信度和内部一致性。效度考核包括内容效度、维度相关性以及采用因子分析考核量表的结构效度。结果：量表四个领域前后两次测量的相关系数为生理功能0.686、心理功能0.670、社会支持0.562、主观感受0.689,量表总分的相关系数为0.658。各领域分半信度系数分别为生理功能0.794、心理功能0.957、社会支持0.876、主观感受0.912,整个量表的分半信度系数为0.908。各领域的克朗巴赫α系数分别为生理功能0.723、心理功能0.886、社会支持0.798、主观感受0.877,整个量表的α系数为0.825。各条目与其所属领域之间存在较强的相关性,其中生理功能的13个条目中有8个条目的相关系数r在0.50以上；心理功能的18个条目中,有13个条目的相关系数r在0.50以上；社会支持领域的18个条目中有12个条目的相关系数在0.45以上；主观感受领域的6个条目的相关系数均在0.60以上。量表各领域得分与量表总分之间相关系数分别为0.578、0.749、0.425、0.416。结论：根据FDA的规定,我们研制出冠心病PRO量表。综合采用因子分析、重测信度等经典测量方法及项目反应理论对其进行评价,结果表明,该量表具有较好的信度、效度和区分度,可以进一步应用于临床疗效评价。