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目的采用Cochrane系统评价的研究方法,以亚组分析、调整间接Meta-分析等统计分析方法为研究策略,全面评价不同施灸时长、不同间隔时间和灸次、疗程、不同介入时机下的艾条灸对原发性痛经(primary dysmenorrhea,PD)疗效的影响是否存在差异,以期为临床治疗PD患者选择优效的治疗时间提供证据;优化施灸时间方案、提高灸效、促进艾条灸规范化的发展;同时也为其他常见疾病中医疗法的标准化提供参考与借鉴。方法本课题采用Cochrane系统评价的研究方法,严格制定文献检索策略,通过计算机检索CENTRAL、MEDLINE、EMBASE、AMED、CINAHL+、Web of Science、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据资源系统(WanFang Data)中收录的关于艾条灸治疗PD的临床随机对照试验,检索时间均从建库至2016年3月。应用软件EndNoteX6进行文献管理,按照纳入和排除标准独立筛选文献。参照Cochrane Handbook进行纳入研究的质量评价,自制提取表进行数据提取,采用Review Manager 5.2软件从总有效率、疼痛改善情况、血清PGF2α水平变化3方面综合评价艾条灸治疗PD的总有效性,采用亚组分析、调整间接Meta-分析对不同施灸时长、间隔时间和灸次、疗程和介入时机的数据进行分析。结果共纳入12项RCT,纳入研究总体的偏倚风险评估为不清楚,2项研究报道了晕灸、烫伤等不良事件的发生。研究结果如下:(1)总有效性:本系统评价主要从总有效率、疼痛改善情况和生化检测指标3方面综合评价艾灸的总有效性。(1)总有效率:相对危险度(relative risk,RR)=1.14,95%可信区间(95%confidence interval,95%CI)为(1.061.23),P=0.0006;(2)疼痛:标准化均数差(standardized mean difference,SMD)=-0.37,95%CI(-1.580.84),P=0.55;(3)血清PGF2α水平:均数差(Mean difference,MD)=-4.65,95%CI(-8.42-0.88),P=0.02。(2)时间因素:(1)不同施灸时长:施灸20-40min,RR=1.17,95%CI(1.031.32),P=0.01;40min以上,RR=1.12,95%CI(1.021.22),P=0.01;两组不同施灸时长比较,RR=1.123,95%CI(0.9311.356);P=0.226。(2)不同间隔时间和灸次:不同间隔时间方面,累积灸次相同时,每天治疗1次和隔日1次相比,χ2=0.22,P=0.64;灸次方面,1个月经周期施灸5次、6次、7次之间相比,χ2=4.78,P=0.09。(3)疗程:纳入文献报告的治疗疗程均为3个月,RR=1.16,95%CI(1.061.27),P=0.001。(4)不同介入时机:经前3天、经前5天、经前7天和经前2周介入治疗相比,χ2=0.85,P=0.12。结论艾灸疗法对PD患者是一种相对安全且有效的治疗方法。本系统评价统计分析结果提示,艾条灸能提高治疗PD患者的总有效率,缓解PD患者的疼痛和降低血清PGF2α水平;但不同施灸时长、间隔时间和灸次、介入时机之间,对PD临床疗效的影响不具有统计学意义;3个月经周期可作为艾灸治疗PD产生临床疗效的常规疗程。综上,在艾条灸治疗PD的临床实践中,可供参考的时间方案为:经前5±2天介入治疗,单个疗程施灸5次,每日1次或间隔1次均可,每次施灸20-40min,共治疗3个疗程。受纳入研究质量和数量的限制,对待本研究的结论应审慎。目前有关艾灸时间因素的研究主要集中对施灸时长等单个要素的探讨,建议今后可侧重于艾灸时间方案的整体优配,不拘泥于单个最优要素,着重整体疗效的提高;同时结合中医剂型或操作技术的特殊性质严格设计随机对照试验,扩大样本量。