我国实施GLP法律问题研究

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“优良实验室规范”(GLP)是应用于非临床安全性评价研究的一种质量管理体系。包括实验计划、人员配置、样品检测、数据记录、报告撰写、文档保存等内容。GLP不仅对非临床安全性评价研究在应具备的条件上提出了标准和要求,而且还针对研究过程制定了详细的操作流程,从而降低了研究人员在实验中的主观性和随意性,保证了研究数据的真实性、有效性和实验过程的可追溯性。正由于这一原因,是否具备完善的法律制度来保障GLP在相关领域非临床安全性评价研究中的贯彻执行,成为了判断该国非临床安全性评价研究质量的关键因素。  本文首先从阐述GLP的含义入手,回溯了GLP的起源,指出我国实施GLP的重要意义。其次立足于我国现阶段实施GLP的法律制度现状,对我国实旌GLP的领域,对实施过程的监管以及责任追究等内容做出分析。然后对国外实施GLP的法律制度进行考察,指出其可供我国借鉴之处。最后,对如何完善我国实施GLP的法律制度提出建议和对策。
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