研究目的：对中医药干预慢性疲劳综合征的临床研究报道的总体水平作出全面、系统评估，了解现存问题；系统分析中医药干预慢性疲劳综合征的临床疗效，对其有效性、客观可信性进行评价，为临床用药提供有效证据。研究方法：在中国知网、万方、维普及Pubmed等数据库检索2002～2011年期间中医药干预慢性疲劳综合征临床疗效研究文献，依据纳入标准、排除标准筛选纳入文献，并根据临床流行病学／DME原则和方法，制定《中医药干预慢性疲劳综合征文献质量系统评价表》，从各方面计算百分比，进行统计分析，进而评价文献质量。在系统质量评价的基础上利用RevMan5.0软件对11篇最终纳入文献进行Meta分析，对中医药干预慢性疲劳综合征的临床疗效进行评价。研究结果：在2594篇入库文献中，依据纳入、排除标准有38篇临床对照试验文献纳入。21篇应用西医诊断标准（55.26%）；12篇共同采用中医及西医诊断标准（31.58%）；3篇未叙述诊断标准（7.89%）；2篇自拟标准（5.26%）。17篇有明确纳入标准（44.73%）；18篇纳入标准不明确（47.37%）；3篇无纳入标准（7.89%）。17篇有明确排除标准（44.73%）；5篇有提及排除标准（13.16%）；16篇没有描述排除标准（42.11%）。25篇采用国家或学会疗效判定标准（65.79%）；6篇采用教科书或权威学术书籍中的疗效判定标准（15.79%）；7篇未标明疗效判定标准来源（18.42%）。10篇未描述病例来源（26.3%）。25篇（65.79%）组间均衡性良好；8篇（21.05%）仅提及组间均衡性；5篇（13.16%）未述组间均衡性。随机分配法，5篇（13.16%）采用SAS软件建立随机表，2篇（5.26%）采用随机数字表的完全随机法，1篇（2.63%）采用密封信封随机分配法。36篇（94.74%）进行了统计学处理，其中26篇（68.42%）对统计学方法进行明确说明。6篇文献报告有不良反应，但均未对其进行统计学分析。38篇文献中仅6篇（15.79%）提及不良反应的观察问题，仅有3篇（7.89%）提及退出、失访与脱落病例。38篇文献均未提及盲法的运用。对11篇组间均衡性良好且以西药干预为对照的随机对照试验临床疗效观察文献进行Meta分析，结果显示与西药对照组相比，无论中成药还是中药干预，治疗组均优于对照组，差异有统计学意义。结论：虽目前关于中医药干预慢性疲劳综合征临床疗效观察文献较多，但临床随机对照试验的数量仍较少，且存在不少问题。Meta分析结果表明中医药干预慢性疲劳综合征疗效优于西药干预，且益气养血、温肾健脾疏肝法更为有效，但本次纳入文献的质量偏低且存在发表性偏倚等问题，对结果可靠性及真实性产生了一定影响。所以，为求更有力的循证依据，希望将来有更多更高质量的完全随机对照临床试验的文献报道。