目的:本试验通过观察降脂通络软胶囊对原发性高脂血症(气滞血瘀证)患者中医单项症状及甘油三酯(TG)水平的影响,客观评价降脂通络软胶囊治疗原发性高脂血症(气滞血瘀证)的有效性和安全性。方法:本试验选取黑龙江中医药大学附属第二医院2016年3月至2016年12月门诊确诊为原发性高脂血症(气滞血瘀证)的患者64例,随机分为2组,试验组32例,对照组32例,比例为1:1。试验组给予降脂通络软胶囊口服:一次2粒,一日3次,蒲参胶囊模拟剂口服:一次4粒,一日3次;对照组给予蒲参胶囊口服:一次4粒,一日3次,降脂通络软胶囊模拟剂口服:一次2粒,一日3次。用药疗程为12周。观察试验组和对照组在各访视期(试验第0天、第4周±3天、第8周±3天、第12周±5天)中医单项症状积分改善情况、TG实测值变化评价降脂通络软胶囊的有效性及安全性。结果:1、对照组患者治疗4、8、12周后TG水平降低,且与治疗时间呈正相关,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗组患者治疗4、8、12周后TG水平降低,且与治疗时间呈正相关,差异具有统计学意义(P<0.05);与对照组相比,试验组患者治疗4、8、12周后TG水平均降低,差异具有统计学意义(P<0.05)。2、对照组患者治疗4、8、12周后中医单项症状积分降低,且与治疗时间呈正相关,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗组患者治疗4、8、12周后中医单项症状积分降低,且与治疗时间呈正相关,差异具有统计学意义(P<0.05);与对照组相比,试验组患者治疗4、8、12周后中医单项症状积分均降低,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:本试验通过研究降脂通络软胶囊对原发性高脂血症(气滞血瘀证)患者TG水平、中医单项症状积分的影响,得出以下结论:1、降脂通络软胶囊、蒲参胶囊均能有效改善原发性高脂血症(气滞血瘀证)患者的中医单项症状及TG水平,但是降脂通络软胶囊作用更明显。2、降脂通络软胶囊对原发性高脂血症(气滞血瘀证)患者的中医单项症状的改善作用主要以心前区刺痛、胸痛、心烦不安为主。