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目的为了解湖南省抗血栓药和促凝血药不良反应的发生情况,探讨患者、药品、给药方式与不良反应发生之间的关联性,了解ADR累及系统或器官及其临床表现、潜伏期、严重程度以及处理和结果,对药物与不良反应的关系进行筛选和检测,发现新的可能的药物安全信号,以便为临床更安全、有效地使用抗血栓药和促凝血药提供有价值的信息。方法对2005年4月-2011年5月湖南省上报至全国不良反应监测网络中怀疑药品为低分子肝素钠、低分子肝素钙、华法林钠、尿激酶、阿司匹林、前列地尔、硫酸氯吡格雷、西洛他唑、双嘧达莫等9种抗血栓药和氨甲环酸、氨甲苯酸、酚磺乙胺、维生素K1、鱼精蛋白等5种促凝血药ADR报告2392份进行整理和回顾性分析,运用综合标准法对上述14种药物进行ADR信号检测,发现有新的有风险的ADR信号。结果1.符合阈值的Drug-ADR组合共72种,其中没有在药品说明书中列出27种分别为：氨甲苯酸—心悸；氨甲苯酸—寒战；氨甲苯酸—恶心；氨甲苯酸—呕吐；氨甲苯酸—红斑疹；酚磺乙胺—发热；酚磺乙胺—心悸；酚磺乙胺—呼吸困难；酚磺乙胺—高热；酚磺乙胺—局部麻木；维生素K1—呼吸兴奋；维生素K1—局部麻木；维生素K1—注射部位感染；维生素K1—皮炎；维生素K1—换气不足；维生素K1—心悸；维生素K1—苍白；维生素K1—寒战；维生素K1—发热；维生素K1—疼痛；尿激酶—头晕；尿激酶—气胸；前列地尔—静脉炎；前列地尔—浅静脉炎；前列地尔—脉管炎；前列地尔—寒战；阿司匹林—咳嗽。2.不同年龄组促凝血药ADR男性患者与女性患者构成比有显著性差异(P=0.000,x2=90.279)。不同年龄组尿激酶(P=-0.017,x2=8.120)、酚磺乙胺(P=0.010, x2=20.089)、维生素K1(P=0.000, χ2=93.491) ADR男性患者与女性患者构成比有显著性差异。结论未在药品说明书中列出的27个Drug-ADR组合为新的风险信号,临床在使用前列地尔、阿司匹林、尿激酶、氨甲苯酸、酚磺乙胺、维生素k1时应加强不良反应监测。