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目的:观察加味补中益气汤治疗大肠癌术后证属气阴两虚型的癌因性疲乏的临床疗效,评估其用药安全性及毒副反应,发挥中医药在癌因性疲乏治疗上的临床优势,为中医治疗癌因性疲乏提供理论依据和进一步的探讨。方法:将符合纳入标准的大肠癌术后证属气阴两虚的患者采用随机对照的方法分为两组,对照组给予常规西医支持治疗及护理和对症处理(主要包括肿瘤相关合并症的处理、抗肿瘤治疗后并发症的处理、止疼、维持电解质平衡、营养支持以及运动干预等措施);治疗组在对照组的基础上予加味补中益气汤。治疗时间为三个周期,每个周期4周,分别在每个治疗周期对两组患者的Piper疲乏量表总分及各维度评分、KPS评分、中医证候积分进行对比,在治疗结束后对两组患者治疗前后的疲乏等级、中医证候疗效以及血常规、肝功能、肾功能等安全性指标进行对比。结果:治疗前,两组病例的基线数据无统计学差异。治疗后:1.疲乏状况方面,与对照组相比,治疗组Piper疲乏量表的疲乏总分、行为维度、情感维度以及认知维度在各个治疗周期的评分持续下降,差别有统计学意义(P<0.05),感知维度在各个治疗周期评分呈持续下降趋势,在第一周期、第三周期差别有统计学意义(P<0.05),在第二周期的评分差别无统计学意义(P>0.05);2.在疲乏等级方面,根据Piper疲乏量表对疲乏程度的评估可知,治疗组重度疲乏患者0例、中度疲乏患者16例、轻度疲乏患者22例;对照组重度疲乏患者1例、重度疲乏患者33例、轻度疲乏患者2例,两组患者在疲乏等级下降方面有统计学差异(P<0.05),治疗组的疲乏程度的降低幅度大于对照组。3.在生活状态方面,与对照组相比,治疗组在各个治疗周期中KPS评分持续增高,差别有统计学意义(P<0.05);4.在中医证候积分方面,与对照组相比,治疗组的中医证候积分在各个治疗周期均持续降低,差别有统计学意义(P<0.05);5.在中医证候疗效方面,治疗后治疗组无痊愈病例,显效2例(5.3%),有效31例(81.6%),无效5例(13.2%),临床有效率为86.9%;对照组无痊愈病例,无显效例,有效3例(8.3%),无效33例(91.7%),临床有效率为8.3%,治疗组有效率高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);6.在安全性评价方面,两组患者在治疗期间均未见明显的不良反应,治疗后组间比较,两组患者的肾功能差别无统计学意义(P>0.05),血常规、肝功能差别具有统计学意义(P<0.05)。结论:加味补中益气汤在治疗周期内均可以明显改善大肠癌术后气阴两虚型的癌因性疲乏患者的疲乏状态,降低疲乏等级(程度),提高患者的生活质量,改善中医临床证候,可以促进血常规、肝功能等的恢复,短期内具有良好的安全性。