目的：指认天舒胶囊(Tianshu capsule,TSC)HPLC指纹图谱各色谱峰并对其进行药味归属；采用化学计量学方法开展天舒胶囊治疗偏头痛的谱效关系研究,快速辨识其可能的药效成分群；明确天舒胶囊主要药效物质在生产过程中的变化及其质量传递规律。 　　方法：(1)收集天舒胶囊样品 5批,采用 2010版《中国药典》天舒胶囊标准【指纹图谱】项下方法测定,开展 HPLC指纹图谱分析,尽可能全面的表征其化学成分类别。(2)采用 HPLC对比分析,对 TSC与原料药材中化学成分的色谱峰进行相关性研究,对各个色谱峰进行药源性归属。在对照品对照、在线紫外吸收光谱和质谱裂解规律的基础上,鉴定天舒胶囊 HPLC图中的色谱峰。采用 HPLC 方法同步测定天舒胶囊中 3 个主要成分,天麻素、5-羟甲基糠醛和阿魏酸,并进行了方法学验证。(3)根据天舒胶囊 HPLC图中各色谱峰代表的化学成分的极性大小和物理化学特性,采用 Flash(快速液相仪)进行不同极性组分的制备,并对各组分进行 HPLC指纹分析。(4)开展与 TSC治疗偏头痛相关的体外药理模型的研究,如 TSC组分对 PC12细胞增殖抑制作用、对微血管内皮细胞的作用、对氧糖剥夺模型脑神经胶质细胞的保护作用。(5)选择主要药效成分天麻素、阿魏酸和藳本内酯,开展温度、pH值、光照对其化学稳定性的影响。( 6)选择天舒胶囊生产过程中的关键环节,采用指纹图谱结合多指标定量,评价天麻素、阿魏酸和藁本内酯在生产过程中的传递规律。 　　结果：(1)测定的 5 批天舒胶囊样品,批与批之间质量具有很好的一致性。(2)基于对照品对照、在线全波长紫外吸收以及 LC-MS/MS、LC-IT-TOF-MS提供的质谱信息,对典型样品中的主要色谱峰进行了指认,从中推断和指认了38个化合物。将天舒胶囊与原料药材进行 HPLC比对分析,其中 9个色谱峰来源于天麻,29个色谱峰来源于川芎。 (3) 采用 Flash快速制备技术制备天舒胶囊水提组分 6个和醇提组分 6个,并对各组分进行了 HPLC指纹图谱分析和色谱峰指认。(4)天舒醇提-1、醇提-5、醇提-6和天舒水提-1对 PC12细胞增殖有抑制作用；水提-1、醇提-3、醇提-4和醇提-6表现出对氧糖剥夺的脑微血管内皮细胞的保护作用；天舒胶囊水提和醇提组分均对氧糖剥夺的脑神经胶质细胞有保护作用。(5)明确阿魏酸、藳本内酯在高温 80℃和 100℃下都有降解、异构,天麻素在室温下与时间无明显量时关系；阿魏酸在低 pH值条件下有明显的异构物产生,天麻素在不同 pH 值的环境中无明显变化；阿魏酸在光照条件下 5h 有顺势异构体异阿魏酸产生,藳本内酯在光 照条件下 5h 有明显的开环脱羟和脱羰的降解反应。(6)模拟在不同温度下的生产工艺, 80℃、100℃下,醇提取的步骤中天麻素、阿魏酸的转移率占总转移率的 82%以上；在醇提步骤原药材中主要药效物质已被提取出来,水提部位的提取率就较小,在 1.15%~6.80%之间。在醇提取液和水提取液浓缩过程中,天麻素、阿魏酸的含量无明显变化,由于藁本内酯的光敏及热敏性,藁本内酯的含量有所降低。 　　结论：首次明确了天舒胶囊的化学组成,在化学成分的类别和数目以及相对和绝对含量上,天舒胶囊批与批之间都保持了很好的一致性；天舒醇提各组分和水提各组分对所选体外模型均表现出一定的药理活性；天舒胶囊中的阿魏酸、藁本内酯是光敏、热敏性成分,天麻素在高温下亦表现一定程度的热不稳定性；天麻素和阿魏酸在不同温度下皆有动态变化现象,在现有的工艺下,天舒胶囊中天麻素、阿魏酸总体可以维持在一个相对稳定的水平,从而保证了天舒胶囊的产品质量。