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萆薢分清胶囊和片剂是由萆薢分清丸经提取工艺改进，结合现代制剂工艺研究而制成的口服制剂，由粉萆薢、益智仁（炒）、乌药、石菖蒲、甘草五味药材组成。萆薢分清丸是由源自《丹溪心法》的萆薢分清散改变工艺而制成的中成药水丸制剂，收录于部颁标准01册，原质量标准中无定性鉴别和含量测定指标，且制备工艺为处方中五味药材均生粉入药，患者服药量大。为降低服药量并使其质量可控，本研究对其提取工艺进行优化，将其剂型改为胶囊剂和片剂，并在此基础上进行两种制剂的质量标准研究。 （1）采用高效液相色谱法分别建立了萆薢分清丸中薯蓣皂苷元和甘草酸的含量测定方法。在薯蓣皂苷元的含量测定中，色谱柱为Kromasil KR 100-5C18（250mm×4.6mmi.d，5μm），流动相为甲醇-乙腈（30：70，v／v），检测波长为206nm，柱温为室温。薯蓣皂苷元在0.123～1.23mg·mL-1（r=0.9998，n=7）范围内线性关系良好，平均回收率为98.9％（n=9），RSD为0.4％。在甘草酸的含量测定中，色谱柱为Kromasil KR 100-5C18（250mm×4.6mm i.d，5μm），流动相为乙腈-水-冰醋酸（40：60：2，v／v），检测波长为254nm，柱温为室温。甘草酸在0.05～1.0mg·mL-1（r=0.9999，n=7）范围内线性关系良好，平均回收率为98.4％（n=9），RSD为1.1％。本法简单、快速、准确、专属性强，可为萆薢分清丸的质量评价提供控制指标。 （2）采用正交设计试验，以指标成分薯蓣皂苷元的含量(mg·g-1)×干膏重量（g）即干膏中薯蓣皂苷元总量（mg）为考察指标，对水提取工艺中的提取溶剂倍量、提取次数和提取时间3个因素进行优化，确定两种制剂最佳提取工艺为：每次加10倍量水，煎煮3次，每次1h。 （3）根据提取工艺研究结果，对胶囊和片剂进行制剂处方筛选，确定胶囊剂和片剂的制备工艺，并通过工艺重复性试验验证工艺和处方的合理性。 （4）在萆薢分清胶囊和片剂的质量标准研究中，采用薄层色谱法建立胶囊剂和片剂中粉萆薢、乌药和甘草3味中药材的定性鉴别方法，斑点清晰，重复性好。采用高