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本论文旨在以部颁标准收载的抗癌中成药仙蟾片与治疗盆腔炎的中药制剂坤复康胶囊为基础，进行八类新药仙蟾胶囊与坤复康片的开发研究。1．对仙蟾胶囊的制备工艺进行研究。采用平行对照实验对渗漉工艺最佳溶剂用量、最佳渗漉速度进行考察，以人参皂苷Rg1、Re含量和浸膏重量为指标，采用正交设计、对比和验证实验，对水煎煮工艺溶剂用量、药材浸泡时间、提取时间、提取次数四个因素进行优化。考察了制粒方法、辅料选择等因素对制剂成型工艺的影响，为仙蟾胶囊建立了稳定、适宜工业化生产的制剂工艺。2．建立了仙蟾胶囊的质量标准。在原标准基础上，改进了方中人参、蟾酥、补骨脂的定性鉴别方法，增加了马钱子粉、当归、黄芪、郁金、仙鹤草等5味药材的TLC鉴别实验，方法操作简单，重现性好，薄层色谱图斑点清晰。建立了反相高效液相色谱测定仙蟾胶囊中士的宁、脂蟾毒配基和华蟾酥毒基等三个有毒成分的定量法。士的宁：采用Hypertsil C18（4.6×200mm，5μm）色谱柱，以乙腈—0.01mol·L-1十二烷基磺酸钠—0.01mol·L-1磷酸二氢钠（40∶30∶30）（冰醋酸调节pH值4.0）为流动相，指标成分线性范围为0.0042～0.0416mg·mL-1（r=0.9995）。脂蟾毒配基与华蟾酥毒基：采用Hypersil C18（4.6×250mm，5μm）色谱柱，以0.5％醋酸铵-乙腈（50∶50）（氨水调节pH值7.0）为流动相，指标成分线性范围分别为0.0108～0.1080 mg·mL-1、0.0094～0.0940mg·mL-1（r=0.9998）。本研究改进了原标准中士的宁定量检测方法，增加了脂蟾毒配基、华蟾酥毒基的含量测定项，方法精度高，重现性好，为仙蟾胶囊建立了规范化的现代质量标准。3．对坤复康片的制备工艺进行研究。以苦参碱、氧化苦参碱含量和浸膏重量为指标，采用正交实验、对比和验证实验，考察了水煎煮工艺溶剂用量、药材浸泡时间、提取时间、提取次数等四个因素对提取效率的影响，完善了工艺参数。考察了不同制粒、压片方法对制剂成型工艺的影响，为坤复康片建立了稳定、适宜工业化生产的制剂工艺。4．建立了坤复康片的质量标准。在原标准基础上，改进了方中赤芍、苦参、乌药的定性鉴别方法，增加了香附的TLC鉴别实验，本法具有操作简便、经济环保等特点，适用于同类制剂中此4味药材的鉴别。建立了坤复康片中芍药苷的反相高效液相色谱含量测定法。采用Kromasil C18（4.6×250mm，5μm）色谱柱，以乙腈—水（14∶86）为流动相，芍药苷线性范围为0.0456～0.456 mg·mL-1（r=0.9998）。本方法改进了原标准中芍药苷的含量测定方法，操作简便，灵敏度高，结果准确，重现性好，为坤复康片的质量标准现代化研究提供科学依据。