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多发性硬化(Multiple Sclerosis,MS)是一种慢性自身免疫性疾病.主要累及中枢神经系统(Central nervous system, CNS)的白质,病理上以炎性脱髓鞘及轴索变性为主要表现,临床致残率较高,易复发,属于神经科的疑难病。在所有证型中复发-缓解型多发性硬化(relapsing-remitting MS, RRMS)最为常见,占临床中所有MS患者的80-85%。随着发展中国家磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging,MRI)技术的普及及不断发展,MS诊出率不断提升,我国MS发病率亦有明显增高的趋势。本病的病因及发病机制尚不完全明确,亦无治愈的特效药物,西医治疗上大多数仍使用激素、干扰素等治疗,长期服用不但副作用大,且价格昂贵,给患者个人、家庭及社会带来了极大的心理和经济负担。中医药治疗MS具有一定的优势。本文以中西医对MS的病因、发病机制的研究及治疗概况等作为大背景,结合文献资料的复习,以益肾化浊解毒通络为基本治法,以著名古方地黄饮子的配伍、功效特点等作为依据,在此基础上创立益肾达络饮作为本病的基础治疗方剂,对临床治疗效果进行初步研究。研究目的：本研究以RRMS缓解期患者为研究对象,选取益肾达络饮作为基础方剂治疗,通过观察治疗前后患者复发情况、量表评分及影像学指标等变化,对益肾达络饮治疗RRMS缓解期患者的临床疗效进行初步评价；并对量表之间及其与影像学之间的关系进行分析。研究方法：收集2012年1月至2014年12月期间就诊于北京中医药大学东直门医院脑病科门诊及住院的RRMS缓解期患者。纳入的患者均口服以益肾达络饮为基础方剂的配方颗粒,疗程为9个月。分别于入组当天、3个月、6个月、9个月对入组的患者采集其一般资料、复发情况及量表测评,部分患者于入组当天及治疗9月后分别行头颅影像学资料的采集。同时采集年龄、性别分别相匹配的正常人影像学资料。使用SPSS17.0软件分析临床资料,影像学资料经FWE校正后分别进行与正常人的比较及自身前后对比研究,通过研究治疗前后年复发率、量表评分及头颅影像学变化评价益肾达络饮的疗效。同时对临床量表之间及其与头颅影像的相关性进行统计分析。研究结果：共纳入18例RRMS缓解期患者。研究发现益肾达络饮可以减少RRMS缓解期患者的复发次数,降低年复发率(疗前年复发率2.33%,疗后年复发率0.10%,有统计学差异)。在影像学方面发现治疗前所有患者与正常对照组相比,白质和灰质均存在广泛的病变,且病灶部位的FA值均较正常对照组相应部位低,差异有显著统计学意义。据统计患者的病变部位主要分布于侧脑室周围白质、额枕顶叶深部白质、胼胝体、丘脑、小脑、基底节区、半卵圆中心、视神经及脑干。患者颅内病灶主要表现为卵圆形、圆形、斑片状、斑点状等或长T1长T2信号,侧脑室周围的病灶则多表现为病灶长轴与侧脑室相垂直的脱髓鞘斑。治疗9月后与治疗前相比,所有患者T2像上均未发现肉眼可见的新发病灶；有三个病区的FA值变化有显著性差异(P<0.001,voxel>5),即右侧大脑半球白质中的Extra-Nuclear脑区的FA值较治疗前减低,颞下回和海马旁回这两个区域的FA值均有所升高。临床量表测评发现益肾达络饮可以降低RRMS缓解期患者的临床EDSS评分,入组治疗3月、6月、9月后经EDSS评分进行疗效评价显示各时点有效率分别达55.56%、66.67%、66.67%,且入组当天与治疗3月、6月及9月后的EDSS评分比较均有所下降,差异有显著统计学意义。益肾达络饮能降低RRMS患者的HAMD评分(治疗6月后P<0.05,9月后P<0.01)。治疗后结果显示除治疗3月与治疗6月后PDQ评分无统计学差异外,余各时间点间的比较均有统计学差异,表现为PDQ评分降低。益肾达络饮可降低RRMS患者的MSQOL-54量表的评分,经统计显示入组当天与治疗9月后及治疗3月与治疗9月后的体质健康综合评分及心理健康综合评分均有显著统计学差异。整个过程中所有患者均未出现不良事件。临床各量表间及其与影像学之间均存在相关性。患者的HAMD评分与PDQ评分存在正相关关系；体质健康综合评分与EDSS评分、HAMD评分及PDQ评分,心理健康综合评分与HAMD评分及PDQ评分之间均存在负相关,且有统计学意义。患者治疗前与治疗9月后具有显著差异的病变脑区的FA值与临床量表评分亦存在显著的相关性,即EDSS评分与颞下回及海马旁回的FA值均呈负相关；MSQOL-54评分与海马旁回的FA值呈正相关。研究结论：益肾达络饮可以减少患者的临床复发次数,降低年复发率；减轻MS患者的神经功能缺损及认知功能障碍程度,改善抑郁情绪,提高患者对生存质量的满意度。患者的脑白质及灰质均存在广泛病变,表现为病变部位的FA值减低；经治疗9月后所有RRMS患者头颅MRI T2像上均未发现肉眼可见的新发病灶；部分病区的FA值较治疗前有所增加,提示有髓鞘的再生,且差异有显著统计学意义。临床量表间及其与影像学之间存在一定的相关性,提示患者的抑郁情绪会随着认知功能障碍的减轻而缓解；MS患者对心理及体质健康的满意度会随着神经功能缺损程度、抑郁程度或认知功能障碍程度的减轻而提高；随着临床残疾、抑郁情绪的缓解及对生活质量满意度的提高,头颅病灶脱髓鞘程度减轻,存在髓鞘再生。