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目的通过中医失眠症证候疗效评价量表及匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh sleep quality Index,PSQI)评分等指标观察加味调肝方对106例肝郁气滞型失眠患者的临床疗效。方法采用随机对照的临床试验设计方法,选取2015年1月-2015年9月在衢州市中医医院脑病中心就诊且符合肝郁气滞型失眠诊断的门诊患者108例,其中西药阳性对照组(简称对照组)36例、中药治疗组(简称治疗组)36例、中西药联合治疗组(简称联合组)36例。入组后,对照组和治疗组各脱落1例,脱失率为1.85%。最终完成治疗人数为106人,对照组35人,治疗组35人,联合组36人。对照组口服唑吡坦片l0mg,每晚1次；治疗组口服加味调肝方,每日1剂,每次200m1,早晚餐后服用；联合组则联合西药唑吡坦片和中药加味调肝方进行治疗。疗程为10周。观察治疗4、6、8、10周后及停药30天后随访时的中医失眠症证候疗效评价量表、PSQI评分变化。结果1、临床疗效比较：对照组显愈率为54.29%,总有效率80.00%。治疗组显愈率为51.43%,总有效率82.86%。联合组显愈率为77.78%,总有效率91.69%。经统计学分析,联合组显愈率和总有效率均优于治疗组和对照组(P<0.05),而治疗组与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。2、匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh sleep quality Index,PSQI)评分比较：三组患者治疗后PSQI总分均有下降。与对照组同期比较,联合组治疗4周、6周、8周、10周后PSQI总分下降,差异有统计学意义(P<0.05)。与治疗组同期比较,联合组治疗4周、6周、8周、10周后PSQI总分下降,差异有统计学意义(P<0.05)。疗程结束后30天随访结果提示：与对照组比较,治疗组、联合组PSQI总分有明显下降,差异有统计学意义(P<0.01)；与治疗组比较,联合组PSQI总分下降,差异有统计学意义(P<0.01)。3、中医失眠症证候疗效评价量表比较：三组患者治疗后各阶段中医失眠症证候疗效评价量表总积分较治疗前均有下降。与对照组同期相比较,治疗组、联合组在治疗4周、6周、8周、10周后中医失眠症证候疗效评价量表总积分下降,差异有统计学意义(P<0.05)。与治疗组同期比较,联合组各阶段中医失眠症证候疗效评价量表总积分下降不明显,差异无统计学意义(P>0.05)。停药后30天随访结果：与对照组比较,治疗组、联合组中医失眠症证候疗效评价量表总积分有明显下降,差异有统计学意义(P<0.01)；与治疗组比较,联合组中医失眠症证候疗效评价量表总积分下降不明显,差异无统计学意义(P>0.05)。4、安全性比较：三者患者试验期间各安全性指标均无明显异常变化。对照组出现1例头昏,1例口干不良反应。不良反应率为5.7%。结论第一、加味调肝方能改善肝郁气滞型失眠患者的症状,提高其睡眠质量,发挥良好的临床效果；第二、加味调肝方与西药唑吡坦片联合使用疗效优于单用中药或西药,且联用后未出现不良反应,复发率低,作用持久。