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目的:对主要原药—冬虫夏草进行替代研究;对新组方的生精胶囊进行的质量标准提升研究,以及新功能主治方面的药效学研究。 方法:查阅与冬虫夏草替代品有关的文献,结合其购买渠道的便利性,通过预实验筛选出可行的冬虫夏草替代品;采用薄层色谱法增加可鉴别的中药,建立其含量测定的方法学;通过对正常雄性小鼠给药后体重、脏器指数等生理指标的影响,以及对氢化可的松致肾阳虚小鼠模型、去势造肾阳虚模型大鼠相关指标(体重、体温、活动能力、应激能力、脏器指数、激素水平等)的检测研究新生精胶囊补肾壮阳功效方面的作用;通过对腺嘌呤致生精障碍大型大鼠实验检测其体重、活动能力、脏器指数、激素水平、睾丸组织形态学、生育力等指标研究新生精胶囊滋肾益精功效方面的作用。 结果:优选出虫草头孢菌粉作为冬虫夏草的替代品;补充建立了人参、淫羊藿以及补骨脂的薄层色谱鉴定方法,并建立了补骨脂素及异补骨脂素含量测定方法,结果表明其准确性、重复性好,专属性强;新生精胶囊能提高正常小鼠的活动能力、显著延长小鼠游泳的存活时间(P≤.05);显著提高对氢化可的松致肾阳虚小鼠的耐寒及耐缺氧能力(P≤0.05),新生精高、中剂量组能显著增加了其睾丸、附睾、肾脏、精囊腺等性器官的重量;极显著提高去势大鼠雌二醇E2、促黄体激素LH、促卵泡激素FSH、睾酮T等性激素的水平(P≤≤.01);新生精胶囊高剂量能显著提高腺嘌呤致生精障碍大鼠的体重(P≤0.05),新生精高、中剂量显著提高其睾丸及附睾指数(P≤0.05),极显著提高其精囊腺、肾、前列腺指数(P≤0.01),极显著提高雌二醇E2、促黄体激素LH、促卵泡激素FSH、睾酮T等性激素水平(P≤.01)。新生精胶囊能改善睾丸组织学形态,具有明显抗腺嘌呤致生殖损伤作用,通过生育力实验结果表明新生精胶囊能提高雌鼠受孕率及胎仔数。 结论:新生精胶囊具有显著地补肾益精,滋阴壮阳作用,与原生精胶囊作用相当,因此,可以用虫草头孢菌粉作为原处方中冬虫夏草的替代品具有可行性;并建立了补骨脂含量测定的方法学研究和人参、淫羊藿、补骨脂的鉴别方法。