第一部分中医药治疗不稳定型心绞痛疗效评价指标的文献分析目的:收集中医药治疗不稳定型心绞痛临床试验报告的疗效评价指标,分析各类指标的应用情况和存在问题,初步拟定中医药治疗不稳定型心绞痛临床疗效评价的终点指标集合,为构建不稳定型心绞痛中医临床疗效评价的终点指标提供依据。方法:采用计算机检索中医药治疗不稳定型心绞痛且发表在核心期刊的随机对照临床研究文献,检索工具为中国生物医学文献数据库(CBM)、中国学术文献总库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP),发表时间自2005年1月1日至2014年12月31日。筛选出符合标准的文献。提取文献信息,制作不稳定型心绞痛疗效评价指标的文献调查表。借助统计学方法统计各类指标的选择和使用情况。结果:筛选文献220篇,对220篇文献中的疗效评价指标进行分类,共包括临床症状指标(94.55%)、理化指标(95.45%)、终点事件指标(18.18%)、生存质量指标(2.73%)、安全性指标(47.27%)五个层次。大多数文献判定疗效以理化指标和临床症状指标为主,而终点事件指标和生存质量指标的选择较少。使用频次最高的指标组合为理化指标+症状指标+安全性指标(37.27%),其次为理化指标和临床症状指标二者的组合(28.18%)。结论:目前中医药的疗效评价指标主要包括:理化指标、临床症状指标、生存质量指标、安全性指标等,也包括近年来逐步重视的终点事件指标,可以看出中医药疗效评价指标应用的多样性。在具体的指标选择上,大多文献以理化指标和临床症状指标为主,缺乏近年来循证医学所关注的终点事件指标。第二部分构建不稳定型心绞痛患者住院期间中医临床疗效评价的终点指标目的:调查山东省中医院不稳定型心绞痛患者住院期间终点事件的发生情况,运用主成分分析结合频数统计计算各指标权重,建立不稳定型心绞痛中医临床疗效评价的终点指标,为不稳定型心绞痛中医临床疗效评价提供科学依据。方法:制作《中医医院不稳定型心绞痛患者队列研究调查表》。采用回顾性队列研究,进行病案调查。通过病案信息管理系统,选择山东中医药大学附属医院,2008年1月1日至2015年6月30日,不稳定型心绞痛的住院患者。收集患者的一般资料及住院期间终点事件发生情况。采用Epidata 3.02软件,建立不稳定型心绞痛患者队列研究信息数据库,录入数据。导出至Excel 2003及SPSS 17.0软件包,运用主成分分析法计算住院期间终点指标的权重,统计各终点指标发生频数,作为频数权重,然后利用乘数合成归一法计算二者的综合权重,结合临床意义,建立中医临床疗效评价的终点指标。结果:共纳入患者541例,统计终点事件指标17项,终点事件的总发生频数为97。各终点指标的权重依次为血运重建(0.299)、非致命性心梗(0.286)、非致命性脑卒中(0.277)、急性心力衰竭(0.103)、严重心律失常(0.013)、心源性死亡(0.010)、出血事件(0.007)、急性肾衰竭(0.006)等。结论:结合临床意义及中医药干预的敏感度,得到住院期间的主要评价指标为心源性死亡、非致命性心梗、非致命性脑卒中,次要评价指标为急性心力衰竭、严重心律失常、血运重建。第三部分构建不稳定型心绞痛患者随访期间中医临床疗效评价的终点指标目的:调查山东省中医院不稳定型心绞痛患者随访期间终点事件的发生情况,运用主成分分析结合频数统计计算各指标权重,建立不稳定型心绞痛中医临床疗效评价的终点指标,为不稳定型心绞痛中医临床疗效评价提供科学依据。方法:采用随访调查。电话随访出院患者,时间为出院后至2015年6月30日。收集随访期间患者终点事件的发生情况。建立信息数据库,录入数据。将发病后3个月、6个月、1年、2年、4年终点事件的发生情况导出。运用主成分分析法计算各指标某一时段的权重,然后用求几何平均数的方法计算各指标5个时段的综合主成分权重;同样求得各指标5个时段的综合频数权重;最后利用乘数合成归一法计算5个时段各指标的综合权重,结合临床意义,建立中医临床疗效评价的终点指标。结果:平均随访时间为48个月,最长者90个月,最短者6个月。随访中无法联系或不合作者77例,共纳入患者464例,统计终点事件指标17项,终点事件的总发生频数为403。随访期间各指标的综合权重大小依次为心绞痛再入院(0.795)、血运重建(0.049)、心血管再入院(0.033)、急性心力衰竭(0.031)、心源性死亡(0.028)、非致命性心梗(0.025)、严重心律失常(0.011)、非致命性脑卒中(0.009)等。结论:随访期间,在同一时间段里,各指标的重要程度不同;同一指标在不同时期的重要程度存在差异。结合临床意义及中医药干预的敏感度,得到随访期间的主要终点指标为心源性死亡、非致命性心梗,次要终点指标为心绞痛再入院、血运重建、急性心力衰竭。