目的:通过对护肝片剂型改良为滴丸剂型的临床病例观察,验证剂型改良后药物的临床疗效以及安全性,并观察患者服用新剂型药物的情况,从而为肝郁脾虚夹湿热型酒精性脂肪肝患者提供一种新型的选择药物。方法:采用双盲、双模拟、平行对照方法,将符合纳入标准的48例肝郁脾虚夹湿热型酒精性脂肪肝患者,随机分为治疗组和对照组,治疗组24例以口服护肝滴丸治疗,对照组24例给予口服护肝片治疗,疗程均为4周,观察比较两种药物对患者治疗前后症状、体征、B超下脂肪肝严重程度、肝功能、肾功能等的改变情况。结果:①治疗组与对照组中医证候总有效率分别为90.91%、81.82%,组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。而且在临床观察过程中,发现护肝滴丸改善酒精性脂肪肝患者胁肋胀痛、腹胀等症状疗效比较显著,并且未见明显毒副作用。②治疗组和对照组B超下脂肪肝严重程度改变的总有效率分别为63.64%、59.09%,两组差异无统计学意义(P＞0.05);③治疗组与对照组均能较疗前显著降低血清中ALT、AST(P＜0.05),但组间相比无显著性差异(P＞0.05)。结论:本课题通过两组患者服用护肝滴丸与护肝片的临床观察,说明护肝滴丸能减轻酒精性脂肪肝患者的临床症状;能改善肝脏功能,降低血清ALT、AST、γ-GT水平;能有效改善B超下脂肪肝严重程度。是治疗肝郁脾虚夹湿热型酒精性脂肪肝理想药物。