冠心病是指由于冠状动脉发生粥样硬化阻塞或者痉挛、血管腔减小等功能性改变，进而导致心肌缺血、缺氧、坏死的一种心脏类疾病，心绞痛是该疾病常见的严重并发症之一。单硝酸异山梨酯属新一代长效抗心绞痛药，具有适宜的半衰期和较高的生物利用度。而单硝酸异山梨酯缓释制剂够延缓药物在体内的滞留时间，提高了病人服药的顺应性，其有效血药浓度维持时间较长且波动较小。本论文对自制的单硝酸异山梨酯缓释片进行一致性评价研究，主要内容如下：
　　首先，对单硝酸异山梨酯的原料药进行鉴别，并对其有含量和关物质进行测定，确保原料药符合药典规定，可用于后续处方的开发。
　　其次，对单硝酸异山梨酯缓释片的含量、有关物质和溶出度的测定进行研究。建立并优化了单硝酸异山梨酯的高效液相色谱分析方法，溶出度测定选择水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液作为溶出介质，500mL，篮法，50rpm进行溶出度实验。此外，对建立的单硝酸异山梨酯缓释片含量、有关物质和溶出度的检测方法进行方法学验证，结果表明：建立的检测方法专属性强、耐用性好、准确度和和精密度高、线性关系好，溶液的稳定性好，该方法适用于单硝酸异山梨酯缓释片的检测。
　　再次，对放大批单硝酸异山梨酯缓释片的关键质量属性进行考察，结果表明其含量和杂质的量均符合药典规定，自制批产品在上述四种溶出介质中与参比制剂有相似的溶出曲线，且f2值均大于50，自制批样品与参比制剂体外溶出行为较一致，安全性有效性均较好。同时按照相关指导原则对样品进行稳定性研究，在影响因素试验中辅料聚维酮K-30不稳定，后续处方开发中己舍弃，其它辅料在高温、高湿、光照的条件下相对比较稳定，杂质的量均符合药典规定。在加速、长期试验中三批市售包装的单硝酸异山梨酯缓释片的有关物质检查、含量测定、溶出度均无明显变化，且都符合药典标准，说明其质量安全有效且比较稳定。