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偏头痛是一种常见的呈周期性反复发作的搏动性头痛,迄今尚无特异性治疗方法。针刺是我国常用的治疗偏头痛的方法之一。但国外多项随机对照临床试验(Randomized controlled clinical trial, RCT)研究发现,针刺治疗偏头痛的效果并不比对照组好,因此,对针刺的确切疗效产生质疑。
本研究拟通过对针刺治疗偏头痛RCT的结果进行系统评价和Meta分析,以及建立针刺治疗偏头痛的时效关系,并分析国内外评价疗效差异的原因,精确评价针刺对偏头痛的治疗效果,全面了解国内外针刺治疗偏头痛临床研究的现况、存在的问题,为针刺治疗偏头痛的国内外推广提供参考依据,为实施高质量针刺相关临床研究提供方法学借鉴。
本研究共纳入12项RCT研究,共1744例患者,针刺组809人,对照组935人。其中10项为国外研究,2项为国内研究。12项研究均为高质量研究,多采用偏头痛治疗的有效率和患者头痛天数等为疗效评价标准。
Meta分析结果显示:在治疗结束时,真针刺治疗偏头痛的有效率显著高于假针刺治疗(OR=1.28,95%CI:1.02-1.61,P<0.05);随访结束时,真针刺与假针刺治疗有效率的差异无统计学意义(OR=1.33,95%CI:0.70-2.51,P>0.05),提示在治疗期间,针刺可显著减少患者偏头痛的发作,而在停止治疗随访结束时,两组治疗的有效率无显著性差异。对国内及国外临床试验进行亚组分析发现,无论在治疗结束及随访结束时,国内试验针刺组的有效率均显著高于假针刺组(P<0.05),而国外试验均显示两组间无统计学意义(P>0.05),提示国内、国外研究结果存在较大差异。此外,无论在治疗结束或随访结束时,真针刺和假针刺组患者之间头痛天数均无统计学差异(P>0.05),提示与假针刺比较,真针刺不能明显减少患者头痛发作的天数,分析原因可能是报道该指标的RCT均为国外研究且数量较少,但该结果与针刺有效率的国外试验亚组分析结果相符合。
针刺治疗偏头痛的时效分析显示:随着治疗时间的延长,真针刺和假针刺的有效率均逐渐增加,且差值逐渐增大,但两组之间差异无统计学意义(P>0.05)。在治疗停止后的随访期间,随着时间的延长,假针刺的有效率逐渐下降,而真针刺的有效率仍在缓慢增加,两种治疗间的差值逐渐增大,在随访第12周和24周时真针刺和假针刺组之间有效率的差值具有统计学意义(P<0.05),该结果与前述Meta分析结果存在差异,提示治疗时间对针刺疗效的影响较大。
此外,在针刺治疗过程中没有严重的不良事件发生。绝大多数的不良事件较轻微且短暂,治疗结束后即消失。分析国外及国内研究结论的差异,可能存在诸多混杂因素的影响,包括:(1)针刺自身的影响,包括假针刺的设计、穴位的选择、针刺手法等;(2)试验方法产生的影响;(3)结局指标的选择合理性和同质性;(4)Meta分析方法本身的缺陷;(5)针刺的安慰剂效应等。
综上所述,针刺治疗可显著缓解偏头痛的发作,并可在治疗结束后维持部分疗效;国内外研究结论不同,可能与国内外临床试验在设计及执行等方面差异较大有关,今后尚需更多科学严谨的、符合中医特点的高质量RCT来验证针刺治疗偏头痛的疗效。