茵陈蒿汤为《伤寒论》中的经典方剂,由茵陈、栀子和大黄三味药组成。主治症候湿热黄疸,同时具有利胆退黄、抗肝损伤等作用,临床上已广泛用于治疗肝胆系统疾病、高脂血症等。茵陈蒿汤因其不可替代的临床药效至今仍被广泛使用。其传统用药剂型为汤剂,但汤剂在制备、携带、服用等方面的不便利性限制了临床的推广和使用。因此亟需探索具有重要现代临床应用价值的茵陈蒿汤新剂型。本研究期望通过现代工艺提取药材中有效成分,并与适宜的基质制成固体滴丸制剂。以滴丸的便于携带和服用、起效迅速、疗效好、毒副作用小、药物稳定性好等优势,弥补茵陈蒿汤传统汤剂在剂型方面的缺点。因此,本课题针对茵陈蒿汤滴丸开展了以下四个方面研究。第一,茵陈蒿汤滴丸的提取工艺研究。首先对入药药材进行鉴定,然后采用水提醇沉法进行有效成分的提取,选用正交设计试验法优化工艺参数。经多次试验确定最佳水提工艺为:加水量10倍,煎煮时间1h,提取次数1次;醇沉工艺为:70%乙醇溶液,浓缩比例1:1,醇沉时间8h。通过3批验证试验证明了该提取工艺稳定可行。第二,茵陈蒿汤滴丸的制备工艺研究。通过单因素实验、正交设计试验法,优化茵陈蒿汤滴丸的制备工艺条件。最终确定最佳制备工艺为:基质PEG4000与PEG6000配比1:1.5,冷凝液为二甲基硅油,滴制温度70℃,主药与基质配比1:2,滴速30d·min-1,滴距10cm,冷凝液温度8℃。按照该制备工艺进行连续3批验证试验确认了工艺的稳定性和可行性。第三,茵陈蒿汤滴丸的质量评价研究。首先,依据《中国药典》（2015年版）四部丸剂项下相关要求,对成型制剂进行性状、重量差异、溶解时限和微生物限度的检查,结果均符合规定。其次,确立了茵陈蒿汤滴丸的薄层鉴别方法,包括茵陈、栀子和大黄的鉴别,结果表明薄层鉴别方法稳定可行;此外,建立了含量测定方法,方法学考察结果表明该方法适用、可行。该滴丸中绿原酸含量不低于3.2mg/g,栀子苷含量不低于9.3mg/g,大黄素含量不低于0.2mg/g,大黄酚含量不低于0.28mg/g,芦荟大黄素含量不低于0.18mg/g,大黄酸含量不低于0.18mg/g;同时,建立了茵陈蒿汤滴丸的HPLC指纹图谱。最终确定了茵陈蒿汤滴丸的综合质量评价体系。第四,茵陈蒿汤滴丸的初步稳定性研究。通过加速与长期稳定性考察,确定了茵陈蒿汤滴丸质量稳定。综上所述,本课题通过茵陈蒿汤滴丸制备工艺及其质量评价研究,确定了最佳提取和制备工艺,工艺稳定可行、重现性较好。并进一步从多个层面严格控制茵陈蒿汤滴丸质量,以期未来将研究成果转化进而为现代临床应用奠定基础。