肝泰颗粒是由郁金、白芍、桃仁、香附、地黄、五灵脂、柏子仁、陈皮、柴胡、当归等十多种药材组成的中药复方制剂,具有舒肝养血,化瘀理气的作用,临床用于急慢性无黄疸型肝炎及肝炎综合症的治疗,现收载于《部颁标准》中药成方制剂第二册中。目前国家要求复方制剂中的药材浸膏的制备工艺要进一步优化,其质量要进一步控制。本课题是在中医药理论的指导下,应用现代科学技术和方法,对肝泰颗粒中药材浸膏的提取工艺进行了优化和验证,并对质量标准进行了系统的研究,以确保药物制剂安全有效、稳定可控。为本品的药材浸膏和制剂的质量控制提供了依据。一.药材浸膏提取工艺研究在提取工艺研究中,以芍药苷含量、浸膏得率为评价指标,考察了加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数对提取效果的影响,采用正交试验法优选提取工艺。最终确定提取条件为:方中十味药材补足约1.1倍量的吸水量后,加6倍量水,浸泡1.5小时,提取3次,每次煎煮1.5小时。二.药材浸膏质量标准研究本文采用薄层色谱法对肝泰颗粒中药材浸膏中陈皮、香附、白芍等三味中药分别进行了鉴别。试验结果表明,供试品色谱中,在与对照品或对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,而阴性对照无干扰。经多次试验验证,斑点清晰、分离效果好、重现性好、专属性强,此方法的建立为肝泰颗粒中上述三味药材的定性鉴别提供了依据。同时,采用高效液相色谱法测定了肝泰颗粒药材浸膏中芍药苷的含量。测定芍药苷含量的方法为:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈:水(17:83)为流动相,柱温40℃;检测波长为230nm;流速为1ml/min。结果表明:芍药苷在0.25～2.5μg范围内有良好的线性关系,r=0.9998,加样回收率为95.80%,RSD为1.79%,本品每克干膏含白芍以芍药苷计不低于3.928mg/g。测定方法学研究结果表明:该方法的稳定性、精密度、回收率均符合定量分析要求,可作为本品的质量控制指标。三、结论在中医药理论的指导下,应用现代科学技术和方法,对肝泰颗粒中药材浸膏的煎煮工艺进行了优化和验证,并对质量标准进行了系统的研究,以确保药物制剂安全有效、稳定可控。为本品的药材浸膏和制剂的质量控制提供了依据。四、讨论曾对陈皮的含量测定进行了试探性的研究,但没有取得满意的结果。由于时间的因素,暂无法对方中的陈皮进行含量测定,该实验项目还有待于进一步的研究。