复方参芪制剂处方由黄芪、白术、太子参、炒麦芽、防风五味中药组成,是在著名古方剂“玉屏风散”的基础上加味而成,具有益气健脾,固表止汗的功效。本文选用该方作为中药复方制剂的模型药物,设计并研制了颗粒剂、软胶囊剂。本文采用TLC法对药材和制剂中的指标性成分黄芪甲苷和白术对照药材进行了定性鉴别。建立了HPLC-ELSD法测定复方参芪软胶囊中指标性成分黄芪甲苷的含量,该方法均具有较高的专属性和灵敏度,结果准确。以有效成分转移率和干膏得率为指标,对药材的提取工艺进行了筛选和优化,确定药材提取方法；以药材粉碎粒度、加水量、浸泡时间、蒸馏次数为考察因素,用正交试验法筛选挥发油水蒸气蒸馏提取的最佳工艺条件；以总多糖转移率、干膏得率为指标,以药液相对密度、乙醇浓度、醇沉温度,醇沉时间为因素,考察了醇沉工艺。本文采用传统湿法制粒方法制备颗粒剂型,并考察制得颗粒的质量符合要求,为进一步对传统剂型与新剂型的对比研究做准备。本文以植物油为基质制备了复方参芪软胶囊内容物。为考察处方因素对囊皮溶出速率的影响,建立了可见.紫外分光光度法测定柠檬黄溶出度,通过对柠檬黄溶出的考察分析囊皮溶解性能。考察了不同添加剂对囊皮溶出速率常数的影响,结果表明溶出速率随着明胶/甘油比例的增加而呈不规则变化；山梨醇或甘油作为增塑剂差别不大；处方中加入酸能明显加速胶块的溶解,有机酸(柠檬酸)的影响要比无机酸(盐酸)更加明显；甘氨酸也能加速胶块的溶解；处方中加入着色剂巧克力色素和遮光剂钛白粉,对其溶出速率影响不大。对复方参芪颗粒剂和软胶囊剂的稳定性进行了初步考察和比较。复方参芪颗粒剂和软胶囊剂分别进行了加速稳定性和长期稳定性试验,结果说明制剂在加速试验6个月,长期试验12个月内稳定。软胶囊制剂在强光照射和高温条件下,崩解时间略有延长；高湿条件下,软胶囊吸湿后囊壳变软溶胀。本文对挥发油类成分在复方参芪颗粒剂和软胶囊剂中的稳定性作初步对比研究,分别选择两种剂型稳定性考察中0月样品和加速试验6个月样品测定β-桉叶醇含量,β-桉叶醇成分在颗粒剂中明显降低,在软胶囊剂中基本稳定。对复方参芪颗粒与软胶囊的药效学对比研究表明,复方参芪制剂对正常小鼠和免疫抑制小鼠免疫功能有一定的增强作用。对正常小鼠和免疫抑制小鼠耐高温、耐低温和抗疲劳等应激反应能力也有一定的增强作用,并有一定的剂量效应关系。对小鼠血清抗氧化能力也有一定的增强作用。复方参芪颗粒剂型与软胶囊剂型的药效学对比试验表明,软胶囊优于颗粒剂的药效指标有：软胶囊剂对正常小鼠体重的明显增加作用,与颗粒剂比较有显著差异；对正常小鼠耐高温和耐低温存活时间的显著延长作用,与颗粒剂比较有显著差异；对正常小鼠血清抗氧化能力即小鼠血清SOD活性明显增高,与颗粒剂比较有显著差异。由临床试验结果可知,复方参芪软胶囊能够明显提高成人及儿童气虚患者的免疫指标IgG和淋巴细胞转化率,并明显改善气虚患者的临床症状和体征,与颗粒剂的疗效比较无显著差异。但对于儿童脾气虚的治疗复方参芪软胶囊明显优于对照组颗粒剂。复方参芪软胶囊对临床诊断为免疫功能低下、儿童反复呼吸道感染、消化不良患者治疗有效率分别为43.1%、67.3%及73.3%,复方参芪颗粒剂和软胶囊剂在试验观察及随访期均未发现任何不良反应事件,安全性指标检查未见异常。