【摘 要】
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该文依据国家药品监督管理局提出的"中药注射剂指纹图谱研究的技术要求",为降醇灵胶囊建立一种全面、快速、有效的质量评价体系.该试验采用光谱与色谱分析方法及计算机处理技
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该文依据国家药品监督管理局提出的"中药注射剂指纹图谱研究的技术要求",为降醇灵胶囊建立一种全面、快速、有效的质量评价体系.该试验采用光谱与色谱分析方法及计算机处理技术,研究构建了降醇灵胶囊、原料药材决明子和中间提取物的UV和HPLC指纹图谱,确定了其质量评价指标;同时对决明子原料药材、中间提取物和降醇灵胶囊进行了相关性研究.研究结果:1决明子药材共同点:UV指纹图谱中,四种提取溶剂-水、乙醇、氯仿和石油醚,水解前后八个紫外图谱形状相近,差异在于峰、谷位置和峰-峰比、峰-谷比的差异;HPLC指纹图谱共有峰13个,保留时间均集中在30min内,差异在于某些吸收峰的有无、强弱及峰位.2降醇灵胶囊、决明子原料药材及中间提取物UV指纹图谱的紫外图谱分别为6个、8个、6个,其峰、谷位置和峰-峰比、峰-谷比与其它决明子紫外图谱相比较在统计学意义上有显著性差别.HPLC指纹图谱的共有峰分别为10个、13个、10个,其中主要特征共有峰分别为,降醇灵胶囊:第1、2、3、6、S(9)、10号峰;药材:第1、4、S(10)号峰;中间提取物:第1、2、3、6、S(9)、10号峰,分别计算得到它们的峰面积比值,并确定了准许误差范围.通过上述研究,认为UV指纹图谱及HPLC指纹图谱均能实现决明子药材、中间水提物、降醇灵胶囊的快速、无损鉴别,其中UV指纹图谱操作较简便.
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