目的：观察伤科散外敷对急性闭合性软组织损伤疼痛、压痛、肿胀、瘀斑、功能障碍等病状改善情况，评价伤科散对急性闭合性软组织损伤的治疗效果；通过实验室检查、不良反应事件记录，评价伤科散用药的安全性。 方法：临床选择符合纳入标准的急性闭合性软组织损伤患者100例，按随机表法随机分成两组：伤科散组、701跌打镇痛膏组各50例。分别在患处外敷伤科散和701跌打镇痛膏，治疗一疗程共7天。在治疗结束时，观察各组疼痛、压痛、肿胀、瘀斑、功能障碍的改善情况，评价治疗效果；通过实验室检查、不良反应事件记录，研究伤科散用药的安全性。 结果：伤科散能显著降低急性闭合性软组织损伤患者的疼痛、压痛、肿胀、瘀斑、功能障碍等病状计分，与对照药701跌打镇痛膏比较有统计学差异(P＜0.05)。伤科散治疗的50例急性软组织损伤患者，痊愈17例，显效20例，有效13例，无效0例，总有效率为100％，治疗效果与对照药701跌打镇痛膏比较有统计学差异(P＜0.05)；对急性软组织挫伤、急性关节扭伤不同类型损伤的疗效，与对照药701跌打镇痛膏比较有统计学差异(P＜0.05)。伤科散组治疗后三大常规化验、肝肾功能检查未出现异常结果。 结论：伤科散外敷具有良好的活血化瘀、消肿止痛作用，其临床疗效好于701跌打镇痛膏，且无肝肾损害等不良反应，安全性好。