目的:本项目将针对现阶段热敏灸防治疾病RCT存在的方法学和报告质量问题,结合热敏灸诊疗特点,开展热敏灸防治疾病方案循证评价研究。本项目将优选高质量证据,建立兼具疗效和证据优势的热敏灸防治疾病证据库。研究结果将用于提高热敏灸防治疾病临床实践指南中的证据质量,以达到促进规范和指导临床决策、推动热敏灸技术发展、提高热敏灸文献质量目标,也为中医药干预措施的循证评价提供方法学参考。方法:(1)系统检索已发表的热敏灸防治疾病RCT,文献计量学描述性分析;(2)结合国际公认的质量评价工具和热敏灸诊疗特点,严格评价RCT的方法学和报告质量;(3)优选高质量RCT,建立热敏灸防治疾病循证证据库,优化热敏灸防治疾病方案。结果:最终纳入符合要求的RCTs共362篇,其中中文核心期刊42篇,英文期刊5篇,普通期刊315篇(分层随机选取63篇文献评价)。国内中文核心和普通期刊热敏灸RCTs研究2006-2011年间发表各为11篇和65篇,2012-2018年间发表为31篇和250篇。存在以下问题,包括:在研究特征上表现为中医证型未进行亚组分析,RCT的研究规模较小,缺少伦理审查、数据监督委员会、利益冲突说明;在方法学上表现为基线资料的均衡性、随机性分配、隐藏分组方法、盲法设计与实施等存在诸多缺点,且有多报、少报、故意挖掘阳性结果的嫌疑;在报告质量上表现为欠缺对热敏灸参数的变化程度的详细阐述,对治疗师背景、应急措施的描述不全,缺少样本量计算的依据和说明、无任何研究解释中期分析和试验中止的原则。对于热敏灸临床研究纳入中文、英文RCTs文献,其英文期刊STRICTOM评分和CONSORT报告率比中文核心、普通期刊高(STRICTOM:皆为p=0.000,CONSORT:皆为p=0.000);而STRICTOM评分和CONSORT报告率中文核心期刊比中文普通期刊高(STRICTOM:p=0.002,CONSORT:p=0.000)。自2012年以来,中文核心发表的热敏灸RCTs在STRICTOM清单条目上的符合率总体有提高(p=0.003),而CONSORT报告率提升并不显著(p=0.160);而普通期刊STRICTOM评分和CONSORT报告率2006-2011年和2012-2018年均相似(2006-2011年:p=0.360,2012-2018年:p=0.073)。结论:热敏灸RCTs方法学和报告质量在对照组干预名称、基线特征均衡性,结构式摘要、受试者标准、结局指标,热敏灸原理、细节及治疗方案报道质量较高;但不同期刊分类,不同年代,文献报告质量存在差异。(1)热敏灸高质量方法学与报告质量参差不齐,外文文献最高,中文核心其次,普通期刊最低。(2)热敏灸RCTs在方法学和报告质量有提升的趋势,但仍存在不同程度的问题,高质量方法学和报告研究所占比重并不高。(3)热敏灸防治疾病循证证据库虽已建立,但尚未形成规范和体系,需进一步研究。