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东北制药总厂抗癫痫原料药吡拉西坦,其质量、产量、成本和技术均处于世界领先地位,目前已经获得国内GMP、ISO9001、ISO14001、ISO10012等在内的多种认证,同时还获得了欧盟药品COS认证证书。东北制药总厂吡拉西坦成品结晶工艺中采用工业异丙醇-氨溶液作为溶剂,确保了产品质量。为降低成本,异丙醇循环使用。由此出现的问题是,经过一段时间的循环使用后异丙醇溶液中的杂质(特别是水分)不断上升,直接影响药品结晶过程,产品质量下降。为了保证获得合格产品,必须设法除去异丙醇溶剂中的水分和部分有机杂质。多年来东北制药总厂采取简单蒸馏去除大分子杂质,水分则是采用苯水共沸精馏法去除。随着原材料和能源成本的升高,这种技术在该产品生产中的缺陷日益凸显,具体表现为回收率低、能源费用高而且容易引入杂质苯。因此急需引入一种更为有效且节能、环保的技术来代替传统的精馏技术。近年来随着渗透汽化(Pervaporation,简称PV)膜技术的成熟和工业化的迅速开展,其在溶剂脱水领域相对于传统精馏技术的巨大优势也逐渐为人们所认识且接受。因此东北制药总厂决定开发出一种适合吡拉西坦结晶溶剂异丙醇回收的渗透汽化膜,最终取得了成功。该膜经过小试,放大试验,最后建成了一套年处理含水异丙醇能力为500吨的工业化装置。该装置能适应连续式、间歇式两种不同的生产方式,满足了企业有机溶剂回用的要求,创造出了良好的经济和社会效益。
本文先详细论述了渗透汽化膜技术的原理、发展历史、科研及应用现状。然后对东北制药总厂含水异丙醇的特点进行了分析。介绍了东北制药总厂如何在充分了解待分离体系的基础上,合理地进行试验设计,开展有针对性的研发工作,并最终开发出适用于回收吡拉西坦成品结晶工艺所用异丙醇溶剂的渗透汽化膜的过程。基于从工业装置现场得到的最具说服力的第一手基础数据,本文还将渗透汽化溶剂回收技术和传统塔精馏技术进行了比较,总结出了渗透汽化溶剂回收技术的巨大的优势,同时也指出了该技术将来需要进一步改进的方向,为将来渗透汽化法更好地应用于回收溶剂提供了一些有益的建议。