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1研究目的评价天佛参口服液辅助化疗治疗非小细胞肺癌气阴两虚证患者的有效性和安全性。2研究方法本研究是天佛参口服液辅助治疗原发性非小细胞肺癌属气阴两虚证的多中心IV期临床研究的一部分,依据前期研究方案设计,仅设置试验组,采用治疗前后对照的研究方法。通过严格的病例筛选,所有入组病例均采用常规化疗作为基础治疗,联合应用天佛参口服液,1次20m1、1日3次。常规化疗及口服药物,21天为1个治疗周期,连续治疗2个周期。治疗结束后,通过治疗前后对照,评估临床疗效和药物安全性。观察指标包括一般资料、中医证候积分、KPS评分、体重、生活质量评分、客观瘤体变化及安全性指标。另外,本文检索了CNKI、万方数据库,2000-2015年间,公开发表在国内各大医学期刊杂志上,中药辅助化疗治疗非小细胞肺癌气阴两虚证临床研究的全文文献共33篇。并将本文临床研究结果与文献资料进行对比。3研究结果入组病例均来源于北京中医药大学附属东直门医院分中心,2012年11月-2014年12月,所观察的24例非小细胞肺癌气阴两虚证患者。24例病例中自动终止治疗2例,资料不完整1例,共21例统计疗效。研究结果显示：中医证候评分治疗前后比较,差异极显著(P<0.01),中医证候临床有效率为71.43%；KPS评分治疗前后比较,无统计学意义(P>0.05),KPS评分提高稳定率为90.48%；体重治疗前后比较,无统计学意义(P>0.05),体重增加稳定率为57.14%；生存质量评分治疗前后比较,差异显著(P<0.05)；17例病例治疗前有可测量病灶,统计其治疗前后客观瘤体变化,客观缓解(CR+PR)率为11.77%,临床受益(CR+PR+SD)率为64.71%；且治疗过程中未发生严重不良反应。33篇文献中,13篇以中医证候临床有效率为疗效评价标准,其中医证候临床有效率波动在35%-93.75%之间,平均为77.88%；22篇以KPS评分为疗效评价标准,其提高稳定率波动在70.59%-94.23%之间,平均为84.77%；31篇以客观缓解率为疗效评价标准,其客观缓解率波动在10.52%-62%之间,平均为38.89%；30篇以临床受益率为疗效评价标准,其临床受益率波动在60.87%-96.67%之间,平均为84.96%。本文临床研究结果中医证候临床有效率、KPS评分提高稳定率与文献资料相似；客观缓解率、临床受益率低于文献资料。4研究结论天佛参口服液辅助化疗治疗非小细胞肺癌气阴两虚证患者,在一定程度上可以稳定瘤灶。同时可以改善中医症状、提高患者生活质量。