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目的:探讨对糖尿病合并不安腿综合征的中医学认识,评估加味桃红四物汤治疗糖尿病合并不安腿综合征的临床疗效,为加味桃红四物汤应用于糖尿病合并不安腿综合征的治疗提供理论及临床依据。方法:采用随机对照研究方法,将符合糖尿病合并不安腿综合征阴虚血瘀证诊断的患者50例,分为治疗组(中药组)25例和对照组25例,治疗组予基础降糖治疗联合加味桃红四物汤治疗,对照组予以基础降糖治疗,疗程为4周,分别在试验开始、第1周、第2周及第4周进行临床疗效评估。两组患者分别于试验开始、第1周、第2周及第4周进行中医证候积分及RLS严重程度自评量表积分统计,以此评价患者治疗效果,同时在观察过程中记录安全性指标及不良反应事件。所有数据的统计学分析均采用SPSS 22统计软件进行。结果:1.治疗组及对照组基线数据包括性别、年龄、病程、空腹血糖、餐后2小时血糖及糖化血清白蛋白等方面,在治疗前经过统计学分析,P>0.05,显示无显著差异,认为两组病例具有可比性。2.经统计分析,组内、组间比较空腹血糖、餐后2小时血糖及糖化血清白蛋白P值均大于0.05,无显著差异(P>0.05),可排除血糖对中医症候积分及RLS严重程度自评量表评分的影响。3.组间比较:治疗开始时治疗组与对照组的中医证候积分、RLS严重程度自评量表评分差异的p值均大于0.05,无明显差异(P>0.05),具有可比性。经过4周的治疗,治疗组与对照组的中医证候积分、RLS严重程度自评量表评分差异的P值均小于0.001,具有极高统计学意义(P<0.001)。4.组内比较:治疗组治疗开始时和第1周的中医证候积分和RLS严重程度自评量表评分差异的P值均大于0.05,无明显差异(P>0.05),说明第1周治疗无效;治疗开始和第2周中医证候积分和RLS严重程度自评量表评分差异的P值均小于0.05,有显著差异(P<0.05),即第2周治疗有效;第2周和第4周中医证候积分和RLS严重程度自评量表评分差异的P值均小于0.001,有显著差异,具有高度统计学意义(p<0.001),说明第4周疗效显著,且优于第2周。对照组组内比较均无统计学意义(P>0.05),说明对照组的治疗方法对于中医证候积分和RLS严重程度自评量表评分无影响,排除血糖因素对中医证候积分及RLS严重程度自评量表评分的影响。结论:经过本临床观察,加味桃红四物汤对于糖尿病合并不安腿综合征的治疗安全有效,并且对于降低患者中医症候积分及RLS严重程度自评量表评分有很大的作用,改善患者生活质量,对于糖尿病合并不安腿综合征在中医中药学领域的发展具有一定意义。