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目的评价全杜仲胶囊调节原发性高血压血压昼夜节律的有效性和安全性,并观察其降压的效果。方法本研究采取随机对照研究,所有病例来自2021年08月11日至2021年10月02日期间,南方医科大学第七附属医院、安阳市中医院及地方社区卫生服务中心就诊的原发性高血压患者。共纳入受试者136例,运用随机数字表法随机分为试验组68例和对照组68例,均维持其原有的西医高血压用药方案,试验组在原有的西医高血压用药方案的基础上增加全杜仲胶囊（1日2次,1次3粒）。两组均观察12周,分别于导入期、用药12周后对患者进行 24h 动态血压监测（24-hour ambulatory blood pressure monitoring,ABPM）,并在每次访视时测量诊室血压,试验全周期监测家庭血压。观察两组患者血压昼夜节律恢复率、血压标准差、血压变异系数、血压均值以及安全性指标等。结果（1）主要疗效指标:①血压标准差（standarddeviation,SD）:总体趋势上试验组血压SD更趋于稳定。两组受试者血压标准差在全分析集（full analysis set,FAS）、符合方案集（per protocol set,PPS）、使用钙离子拮抗剂（calcium channel blocker,CCB）数据集中均升高;未使用CCB数据集中,试验组昼收缩压标准差（daytime standard deviation of systolic blood pressure,dSDS）、夜收缩压标准差（noctural standard deviation of systolic blood pressure,nSDS）、夜舒张压标准差（noctural standard deviation of diastolic blood pressure,nSDD）下降,对照组均升高。4个数据集中对照组24h收缩压标准差（24-hours standard deviation of systolic blood pressure,24hSDS）、dSDS、24h 舒张压标准差（24-hours standard deviation of diastolic blood pressure,24hSDD）升高均具有统计学意义（P＜0.05）。②血压变异系数（coefficient of variation,CV）:总体趋势上试验组血压CV更趋于稳定,在未使用CCB数据集中尤为突出。在FAS、PPS、使用CCB数据集中,两组血压CV均升高;未使用CCB数据集中,试验组CV下降,对照组CV均升高。4个数据集中对照组24h收缩压变异系数（24-hour coefficient of variation of systolic blood pressure,24hSBP-CV）、24h 舒张压变异系数（24-hour coefficient of variation of diastolic blood pressure,24hDBP-CV）升高均具有统计学意义（P＜0.05）。③构型血压节律恢复率:在4个数据集中,两组受试者用药后杓型血压恢复率较基线均有统计学意义（P＜0.05）,在FAS、PPS、使用CCB数据集中有显著统计学意义（P＜0.01）。（2）次要疗效指标:①ABPM血压平均值:未使用CCB数据集中试验组降压效果明显优于对照组。未使用CCB数据集中两组24小时舒张压平均值（24-hour diastolic blood pressure,24hDBP）升高（P＜0.01）,其余指标均下降,试验组昼舒张压平均值（daytimediastolicbloodpressure,dDBP）下降差异有统计学意义（P＜0.05）,24 小时收缩压平均值（24-hour systolic blood pressure,24hSBP）、昼收缩压平均值（daytime systolic blood pressure,dSBP）、夜收缩压平均值（noctural systolic blood pressure,nSBP）、夜收缩压平均值（noctural diastolic bloodpressure,nDBP）、24h平均压平均值、昼平均压平均值下降差异有显著统计学意义（P＜0.01）;对照组nSBP平均值、dDBP平均值、昼平均压平均值、夜平均压平均值下降差异有统计学意义（P＜0.05）,nDBP平均值、24h平均压平均值、下降差异有显著统计学意义（P＜0.01）。②诊室血压:试验组下降趋势较对照组显著,诊室血压试验组收缩压（systolic blood pressure,SBP）、舒张压（diastolic blood pressure,DBP）治疗4周、8周、12周后均较基线降低,对照组SBP、DBP治疗4周、8周较基线降低,12周后较基线升高,差异均无统计学意义（P≥0.05）。③家庭血压（Home blood pressure,HBP）:两组早 SBP、晚 SBP、早 DBP、晚 DBP 5-8 周平均值及 9-12 周平均值差异均无统计学意义（P≥0.05）。结论:全杜仲胶囊对血压节律的稳定具有一定的作用趋势;在未联合使用CCB的情况下,具有一定的降压作用。