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目的:观察加味银甲散治疗中重度活动期甲状腺相关性眼病肝火上炎证的临床疗效及安全性。方法:选择符合标准的60例中重度活动期甲状腺相关性眼病肝火上炎证患者,随机分成试验组和对照组,每组30例。其中试验组以加味银甲散加糖皮质激素治疗,对照组只以糖皮质激素治疗,每组疗程均为12周。观察治疗前后患者临床症状及实验室指标,比较临床活动度评分(CAS)、临床分级(NOSPECS)、眼科学指数(OI值)、双眼眼球突出度、中医证候积分、甲状腺功能、TRAb水平的变化情况及不良反应。收集数据,运用SPSS26.0进行统计学处理,评价加味银甲散的临床疗效。结果:1.试验组总30例,完成25例,脱落5例,对照组总30例,完成26例,脱落4例。2.两组在治疗前年龄、性别、病程、CAS评分、NOSPECS分级、OI值、双眼眼球突出度、中医证候积分、甲状腺功能及TRAb水平均无显著差异(P>0.05)。3.两组治疗后CAS评分均显著下降(P<0.01),试验组CAS评分下降幅度明显高于对照组(P<0.05)。4.两组治疗后NOSPECS分级均显著下降(P<0.01),试验组NOSPECS分级下降幅度明显高于对照组(P<0.05)。5.两组治疗后OI值均显著下降(P<0.01),试验组OI值下降幅度显著高于对照组(P<0.01)。6.两组治疗后左右双眼眼球突出度均显著下降(P<0.01),试验组左右双眼眼球突出度下降幅度与对照组相似(P>0.05)。7.试验组中医证候疗效明显优于对照组(P<0.05)。两组治疗后中医证候总积分及各单项积分较治疗前均明显下降(P<0.05),试验组治疗后中医证候总积分,目赤肿痛、口苦咽干得分均显著低于对照组(P<0.01),试验组治疗后复视、烦热汗出、大便秘结、消谷善饥得分均明显低于对照组(P<0.05)。8.两组治疗后甲状腺功能、TRAb水平较治疗前均明显改善(P<0.05),试验组甲状腺功能改善与对照组相似(P>0.05),试验组TRAb水平下降幅度显著高于对照组(P<0.01)。9.治疗后试验组出现2例肝酶升高,对照组出现4例,经保肝降酶治疗后均好转,未出现其他明显不良反应。结论:“清肝泻火、散结明目”法指导下拟定的加味银甲散能明显降低中重度活动期甲状腺相关性眼病肝火上炎证患者的眼部不适及全身症状,调节免疫,提高治疗耐受性,且安全可靠。