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研究目的:证实中药复方芪丹饮治疗糖尿病肾病安全有效,探讨其机制可能与减轻炎症反应、减少炎症因子表达有关,通过全方与半方疗效与安全性的比较,为芪丹饮变方治疗糖尿病肾病提供新的方案。研究方法:根据中华医学会糖尿病学分会2013年版《中国2型糖尿病防治指南》糖尿病诊断标准及2011年版《糖尿病肾病中医防治指南》糖尿病肾病诊断标准,选择符合入选条件的糖尿病肾病Ⅲ-Ⅳ期的患者100例,随机分成治疗组70例与对照组30例,两组患者都予优质低蛋白饮食,常规给予门冬胰岛素30注射液控制血糖,除基础治疗外,治疗组给予培哚普利与芪丹饮,对照组予培哚普利与芪丹饮半方作对比,治疗4周,判定治疗前后症状的改善情况,记载两组患者治疗后尿白蛋白/肌酐(ACR)、总胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TRIG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)、血清肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、超敏C反应蛋白(hsCRP)、白介素-6(IL-6)等实验室指标的变化。研究结果:1.在改善中医临床症状方面,两组患者治疗后与治疗前比较中医临床症状均有明显改善(P<0.01),治疗组优于对照组(P<0.01);2.在治疗疗效方面,治疗组治疗后总有效率达95%,对照组治疗后总有效率为80%,两者差异有统计学意义(P<0.05);3.在降低白蛋白尿方面,与治疗前相比,两组ACR治疗后均明显下降(P<0.01),治疗组优于对照组(P<0.01);4.在改善血脂水平方面,与治疗前相比,两组治疗后CHOL、TRIG、LDL-C均明显下降(P<0.01,P<0.01,P<0.01),且治疗组优于对照组(P<0.01,P<0.05,P<0.05),而HDL-C治疗后无明显差异性(P>0.05);5.在改善炎症水平方面,治疗前相比,两组治疗后hsCRP、IL-6均有明显下降(P<0.01,P<0.01),治疗组优于对照组(P<0.01,P<0.01);6.两组药物治疗后肝肾功能并无明显改变(P>0.05)。结论:芪丹饮全方及其半方可显著减少糖尿病肾病ACR排泄,改善肾功能,改善血总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白水平,其机制可能与降低hsCRP、IL-6有关。其中全方在降低蛋白尿水平、改善血脂水平、减轻炎症方面优于半方,可能与半方治疗重点仅在于排瘀泄浊、清除体内毒物有关,而全方则在泄实的同时,兼顾益气养血滋阴温阳,多方面综合治疗。