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目的:本课题通过观察参桂保心胶囊治疗气虚血瘀、阳虚水泛及痰饮阻肺型慢性心力衰竭的临床症状及体征、心脏超声心动图(LVEF、FS、LVEDD、LVESD)及N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)等相关指标,探讨参桂保心胶囊治疗慢性心力衰竭的临床疗效以及对其临床副作用进行评估,为参桂保心胶囊治疗该病提供客观依据。 方法:以目前公认的慢性心力衰竭治疗方案为对照,开展前瞻性、随机、单盲对照的临床研究。将59例患者随机分为两组,治疗组30例,对照组29例,两组患者在入组时年龄、性别、病程、病情等一般性资料方面均无显著性差异。对照组给予西药基础治疗,治疗组在西药基础治疗上加用参桂保心胶囊,疗程为两个月。观察治疗前后慢性心衰患者的临床症状及体征积分情况、心脏超声心动图(LVEF、FS、LVEDD、LVESD)及NT-proBNP的变化。 结果: (1)两组治疗前后主要症状和体征积分与自身比较,心悸、畏寒肢冷、疲乏无力、浮肿、呼吸困难、肺部啰音、气短有显著差异(P<0.01)。两组治疗后症状和体征积分组间比较有统计学意义(P<0.05)的项目为畏寒肢冷、疲乏无力、心悸,其中畏寒肢冷、疲乏无力有明显统计学意义(P<0.01)。 (2)两组均可降低升高的血清N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)水平(P<0.05),经统计学分析,治疗组与对照组相比有显著性差异(P<0.01)。 (3)两组治疗后与治疗前自身比较,LVEF、FS有增高的趋势,LVEDD、LVESD有降低的趋势,经统计学分析,治疗组与对照组相比有统计学意义(P<0.05)的指标为LVEF,余指标无统计学意义。 (4)安全性分析:治疗组患者治疗前后一般体检项目无明显变化。说明治疗组药物无毒副作用,安全可靠。 结论:通过本次临床观察,证实参桂保心胶囊联合西药基础治疗在治疗慢性心力衰竭之气虚血瘀、阳虚水泛及痰饮阻肺型方面有明显临床疗效,在改善临床症状及体征、提高左室射血分数、降低血清NT-proBNP水平方面更具有明显优势,明显提高患者生活质量。本试验证实中成药参桂保心胶囊是安全有效的,为临床应用提供了可靠的疗效依据。