目的：　　本研究通过调查广州市中医医院就诊的以疼痛躯体症状（ Painful Physical Symptoms，PPS）为主诉的广泛性焦虑症（Generalized Anxiety Disorder，GAD）患者的现状，了解患者的一般资料特点；通过随机平行对照临床研究，评价柴胡桂枝汤对以PPS为主诉的GAD患者的临床疗效和安全性。　　方法：　　从2010年9月至2012年2月，我们对广州市中医医院就诊的215例无PPS的GAD患者以及153例以PPS为主诉的GAD患者进行了调查，使用自制的一般情况问卷采集患者的一般信息（性别、血型、年龄、婚姻状况、职业、文化程度、收入水平、病程），通过汉密顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Scale，HAMA）、简化McGill疼痛询问量表（Short-form of McGill Pain Questionnaire，SF-MPQ）、社会功能缺陷筛选量表（Social Disability Screening Schedule，SDSS）分别了解患者的焦虑状况、疼痛特点、社会功能缺陷情况。　　接下来，将广州市中医医院就诊的80例以PPS为主诉的肝气郁结型GAD患者按照1:1的比例随机分为两组，试验组使用柴胡桂枝汤进行治疗（n=40）,对照组使用氟哌噻吨美利曲辛进行治疗（n=40）,疗程为6周，分别在治疗前、治疗2周后、4周后、6周后及停药2周后使用HAMA、SF-MPQ、SDSS、中医证候量表评价临床疗效，治疗前和治疗6周后使用治疗副反应量表(Treatment Emergent Symptom Scale，TESS)评价药物安全性。　　使用 SPSS13.0统计软件对结果进行统计描述和统计分析。研究中使用了配对资料与独立资料t检验、配对资料与独立资料秩和检验，以及χ2检验等统计分析方法。　　结果：　　1.一般资料特点:　　（1）GAD患者男女比例约为1:2，两类 GAD患者的性别比例经χ2检验无显著统计学差异（P>0.05）；　　（2）GAD患者以已婚者居多，二者的婚姻状况经χ2检验（Fisher确切概率法）无显著统计学差异（P>0.05）；　　（3）GAD患者血型以O型血居多，二者的血型分布经χ2检验无显著统计学差异（P>0.05）；　　（4）GAD患者年龄以36-55岁居多，二者的年龄构成经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05）；　　（5）以PPS为主诉的GAD患者的教育水平以本科以下居多，文化水平低于无PPS的GAD患者，结果经秩和检验有显著统计学差异（P<0.05）；　　（6）以PPS为主诉的GAD患者中无业、退休人员、个体户、农民所占比例高于无PPS的GAD患者，结果经χ2检验有显著统计学差异（P<0.05）；　　（7）以PPS为主诉的GAD患者低收入人群所占比例明显高于无PPS的GAD患者，结果经秩和检验有显著统计学差异（P<0.05）；　　（8）以PPS为主诉的GAD患者病程明显长于不合并PPS的GAD患者，结果经秩和检验有显著统计学差异（P<0.05）；　　（9）两类患者中气郁化火型所占比例基本相同，结果经χ2检验无显著统计学差异（P>0.05），以PPS为主诉的GAD患者中肝气郁结型所占比例明显高于无PPS的GAD患者（P<0.01），而后者中心脾两虚型、忧郁伤神型、和阴虚火旺型所占比例均高于前者，结果经χ2检验有显著统计学差异（P<0.01，P<0.05，P<0.05）。　　（10）以PPS为主诉的GAD患者的HAMA评分、HAMA精神焦虑因子评分高、HAMA躯体焦虑因子评分、SDSS评分均高于无PPS的GAD患者，经t检验有显著统计学差异（P<0.01，P<0.05，P<0.01，P<0.01）。　　（11）不同中医证型的疼痛程度分布结果经χ2检验有高度显著统计学差异（P<0.01）。　　2.在降低 HAMA评分方面，全分析集（Full Analysis Set，FAS）显示，柴胡桂枝汤与氟哌噻吨美利曲辛治疗2周后均可取得明显的临床疗效，结果经秩和检验均有高度显著统计学差异（P<0.01）；　　柴胡桂枝汤治疗4周后的临床疗效明显优于治疗2周后，结果经秩和检验有高度显著统计学差异（P<0.01），治疗6周后的临床疗效与治疗4周后基本相当，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05），回访时的临床疗效则与治疗6周后基本相当，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05）；　　氟哌噻吨美利曲辛治疗4周后的临床疗效与治疗2周后基本相等，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05），治疗6周后的临床疗效与治疗4周后基本相当，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05），回访时的临床疗效与治疗6周后基本相当，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05）；　　柴胡桂枝汤治疗2周后、4周后的临床疗效与氟哌噻吨美利曲辛基本相当，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05），治疗6周后、回访时的临床疗效则优于氟哌噻吨美利曲辛，结果经秩和检验有显著统计学差异（P<0.05）；　　符合方案数据分析集（Per-Protocol PoPulation Set，PPS）略有不同，柴胡桂枝汤治疗2周后、4周后、6周后的临床疗效与氟哌噻吨美利曲辛基本相当，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05），回访时的临床疗效则优于氟哌噻吨美利曲辛，结果经秩和检验有显著统计学差异（P<0.05）。　　3.在降低 SF-MPQ评分方面，FAS显示，柴胡桂枝汤与氟哌噻吨美利曲辛治疗2周后即可取得明显的临床疗效，结果经秩和检验有高度显著统计学差异（P<0.01）；　　柴胡桂枝汤治疗4周后的临床疗效明显优于治疗2周后，结果经秩和检验有高度显著统计学差异（P<0.01），治疗6周后的临床疗效明显优于治疗4周后，结果经秩和检验有高度显著统计学差异（P<0.01），回访时的临床疗效则与治疗6周后基本相当，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05）；　　氟哌噻吨美利曲辛治疗4周后的临床疗效优于治疗2周后，结果经秩和检验有显著统计学差异（P<0.05），治疗6周后的临床疗效与治疗4周后基本相当，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05），回访时的临床疗效与治疗6周后基本相当，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05）；　　柴胡桂枝汤治疗2周后、4周后的临床疗效与氟哌噻吨美利曲辛基本相当，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05），柴胡桂枝汤治疗6周后、回访时的临床疗效则明显优于氟哌噻吨美利曲辛。结果经秩和检验有高度显著统计学差异（P<0.01）。　　PPS所得结论与FAS分析集基本相同。　　4.在降低SDSS评分方面，FAS显示，柴胡桂枝汤与氟哌噻吨美利曲辛治疗2周后即可取得明显的临床疗效，结果经秩和检验有高度显著统计学差异（P<0.01）；　　柴胡桂枝汤治疗4周后的临床疗效明显优于治疗2周后，结果经秩和检验有高度显著统计学差异（P<0.01），治疗6周后的临床疗效与治疗4周后基本相当，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05），回访时的临床疗效则与治疗6周后基本相当，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05）；　　氟哌噻吨美利曲辛治疗4周后的临床疗效与治疗2周后基本相当，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05），治疗6周后的临床疗效与治疗4周后基本相当，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05），回访时的临床疗效与治疗6周后基本相当，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05）；　　柴胡桂枝汤治疗2周后、4周后的临床疗效与氟哌噻吨美利曲辛基本相当，结果经秩和检验无业显著统计学差异（P>0.05），治疗6周后、回访时的临床疗效则优于氟哌噻吨美利曲辛，结果经秩和检验有显著统计学差异（P<0.05）。　　PPS所得结论与FAS分析集基本相同。　　5.在降低中医证候评分方面，FAS显示，柴胡桂枝汤与氟哌噻吨美利曲辛治疗2周后即可取得明显的临床疗效，结果经秩和检验有高度显著统计学差异（P<0.01）；　　柴胡桂枝汤治疗4周后的临床疗效明显优于治疗2周后，结果经秩和检验有高度显著统计学差异（P<0.01），治疗6周后的临床疗效优于治疗4周后，结果经秩和检验有显著统计学差异（P<0.05），回访时的临床疗效则与治疗6周后基本相当，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05）；　　氟哌噻吨美利曲辛治疗4周后的临床疗效与治疗2周后基本相当，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05），治疗6周后的临床疗效与治疗4周后基本相当，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05），回访时的临床疗效与治疗6周后基本相当，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05）；　　柴胡桂枝汤治疗2周后的临床疗效与氟哌噻吨美利曲辛基本相当，结果经秩和检验无业显著统计学差异（P>0.05），治疗4周后、6周后、回访时的临床疗效则优于氟哌噻吨美利曲辛，结果经秩和检验有显著统计学差异（P<0.05，P<0.01，P<0.01）。　　PPS略有不同，柴胡桂枝汤治疗2周后、4周后的临床疗效与氟哌噻吨美利曲辛基本相当，结果经秩和检验无显著统计学差异（P>0.05），柴胡桂枝汤治疗6周后、回访时的临床疗效则优于氟哌噻吨美利曲辛，结果经秩和检验有高度显著统计学差异（P<0.01）。　　6.两组患者无严重不良反应。治疗组的常见不良反应为口干、厌食，对照组的常见不良反应为失眠、口干、震颤、焦虑、头晕、厌食以及疲乏，两组不良反应经χ2检验（Fisher确切概率法）无显著统计学差异（P>0.05）。　　结论：　　1.教育程度低，收入水平低，职业为无业、退休人员、个体户、农民，肝气郁结型的GAD患者更易出现PPS，以PPS为主诉的GAD患者病程明显长于无PPS的GAD患者，且焦虑情况和社会功能缺陷更为严重。PPS的主要病机是气机不畅。　　2.柴胡桂枝汤在改善以PPS为主诉的肝气郁结型GAD患者的焦虑症状、疼痛症状、社会功能以及中医证候方面疗效可靠，尤其是疼痛症状和中医证候可获得持续性的改善。　　3.柴胡桂枝汤与氟哌噻吨美利曲辛治疗以PPS为主诉的肝气郁结型GAD起效较快，短期疗效基本相当，而柴胡桂枝汤的远期疗效明显优于氟哌噻吨美利曲辛。　　4.柴胡桂枝汤与氟哌噻吨美利曲辛治疗以PPS为主诉的肝气郁结型GAD均无明显不良反应。