目的：观察开心健脑颗粒对老年性痴呆的临床疗效及安全性,为进一步研究打下基础。方法：将2013年1月-2013年12月在湖南中医药大学第一附属医院诊断为阿尔茨海默病脾肾亏虚、痰浊阻窍证的住院患者随机分为治疗组和对照组,每组各15例。试验组予以开心健脑颗粒,对照组予以盐酸多奈哌齐片,2月为1疗程,共服2疗程。观察两组患者的中医证候疗效、MMSE积分疗效、ADL积分疗效,同时检查血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、电解质等作为安全性评价指标。结果：1.两组中医证候疗效比较：治疗组总有效率为80%,对照组为60%,组间比较具有显著性差异,提示治疗组中医证候疗效明显优于对照组。治疗后结果表明,治疗组在改善智能减退、腰膝酸软、纳呆、耳鸣症状方面明显优于对照组(p<0.05)。2.两组MMSE积分疗效比较：治疗组总有效率为73.33%,对照组为40%,组间比较具有显著性差异,提示治疗组MMSE疗效明显优于对照组。两组均能显著改善患者智能精神状态,但治疗组优于对照组。两组治疗后在改善记忆力和语言能力方面具有显著性差异,治疗组明显优于对照组(p<0.05),对定向力、注意力和计算力、回忆能力的改善无明显差别(p>0.05)。3.两组ADL积分疗效比较：治疗组总有效率为80%,对照组为46.67%,组间比较具有显著性差异,提示治疗组ADL疗效明显优于对照组。4.在观察周期内未发现与治疗相关的不良反应。结论：开心健脑颗粒治疗老年性痴呆脾肾亏虚、痰浊阻窍证,疗效显著且优于对照组,未出现明显不良反应及毒副作用。结果表明,开心健脑颗粒能明显改善老年性痴呆患者的学习记忆能力,减轻老年性痴呆患者的临床症状,提高生活质量。开心健脑颗粒安全性较好。