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目的:观察当归补血汤加味方对血虚络阻型非增殖期糖尿病视网膜病变(NPDR)视力、眼底、中医证候的影响,评价其临床疗效及安全性。方法:本试验采用随机、开放、对照研究方法,共纳入本院内分泌科门诊及住院的血虚络阻型NPDR患者129例,随机分成两组,试验组67例给予当归补血汤加味方(10ml/次,3次/天),对照组62例给予羟苯磺酸钙胶囊(0.5g/次,3次/天)。试验期间两组均予生活方式干预、降糖、降压、调脂等基础治疗,疗程12周。观察治疗前后两组患者视力、眼底(彩色眼底照相、眼底荧光血管造影中观察的微血管瘤、出血、渗出的变化)、中医证候积分等疗效性指标的变化;血糖、血压、血脂等一般性指标的变化;血常规、肝功能、肾功能等安全性指标的变化。结果:1)治疗12周后,两组中医证候积分均明显下降(P<0.05),试验组由12.33±4.13下降至7.33±4.54,共48例有效,总有效率74.6%,对照组由11.23±3.33下降至8.65±2.98,共33例有效,总有效率57.89%。试验组有效率优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);2)治疗12周后,结合视力、眼底(眼底照相、眼底荧光血管造影)统计眼症总疗效,试验组有效41例,总有效率65.08%,对照组有效35例,总有效率61.40%,疗效差异无统计学意义(P>0.05)。在提高视力方面,试验组由0.93±0.23提高至1.01±0.23,总有效率44.44%;对照组由0.91±0.24提高至0.97±0.29,总有效率42.11%,疗效差异无统计学意义(P>0.05)。在减少微血管瘤、出血、渗出等改善眼底方面,试验组总有效率39.68%,对照组总有效率39.68%,疗效差异无统计学意义(P>0.05)。3)两组治疗前后血常规、肝功能、肾功能等主要指标(WBC、NE、ALT、AST、 BUN、CRE、UA)均控制在正常范围内,组内、组间比较均无统计学差异(P>0.05)。两组试验期间均未发生严重不良反应。结论:1) 当归补血汤加味方可改善血虚络阻型非增殖期糖尿病视网膜病变患者的中医证候,疗效优于羟苯磺酸钙。2)当归补血汤加味方可提高血虚络阻型非增殖期糖尿病视网膜病变患者的视力、改善微血管瘤、出血、渗出等眼底病变,疗效与羟苯磺酸钙无显著差异。3)当归补血汤加味方治疗血虚络阻型非增殖期糖尿病视网膜病变疗效确切、安全。