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目的研究“活血理气散”治疗乙肝肝硬化胃肠功能障碍的临床疗效及安全性,为临床治疗乙肝肝硬化胃肠功能障碍提供有效的思路及方法。并初步探讨“活血理气散”治疗肝硬化胃肠功能障碍的机制。方法本研究采用随机对照的方法,入选年龄18~60岁的代偿期乙肝肝硬化伴胃肠功能障碍的患者88例。两组既往均有常规抗病毒治疗,对照组给予枸橼酸莫沙必利片,试验组给予中药“活血理气散”,疗程均为4周。观察两组治疗前后肝功能指标、肝纤维化血清学指标、Fibroscan检测肝脏硬度值(LSM)、门静脉系彩色多普勒超声指标、胃肠道症状积分问卷(GIS)、胃肠生活质量指数(GIQLI);于治疗前后检测血液分析、尿液分析、粪便常规、肾功能及十二道心电图。结果1.参加试验病例完成情况及人口学资料:参加试验病例共88例,试验组44例,对照组44例。最终完成整个试验疗程的病例数为84例,试验组42例,对照组42例。经统计学分析,两组病例治疗前人口学资料及各项指标基线水平比较均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。2.肝功能变化:治疗后两组血清ALT、AST均有改善(P<0.01或P<0.05);与对照组相比,试验组各指标恢复情况均优于对照组(P<0.01或P<0.05)。3.肝纤维化血清学指标变化:试验组治疗后P-Ⅲ-P、HA较治疗前降低,差异具有统计学意义(P<0.01),LN、Ⅳ-C有下降趋势,但差异无统计学意义(P>0.05)。对照组HA较治疗前明显降低(P<0.05),P-Ⅲ-P、LN、Ⅳ-C无明显变化(P>0.05)。组间比较,试验组P-Ⅲ-P、HA下降情况较对照组更明显(P<0.01或P<0.05)。4.Fibroscan检测值变化:治疗后试验组和对照组Fibroscan检测值较治疗前均无显著性差异(P>0.05)。5.门静脉系超声指标变化:治疗后试验组肝门静脉(PV)主干直径及血流量均较前减小,差异具有统计学意义(P<0.05)。对照组门静脉主干直径及血流量较治疗前无显著性差异(P>0.05),试验组门静脉主干内径及血流量减小较对照组更明显,差异具有统计学意义(P<0.01)。6.胃肠道症状积分问卷(GIS):治疗后两组积分均较治疗前下降,差异具有显著统计学意义(P<0.01),试验组较对照组下降更明显,差异具有统计学意义(P<0.01)。试验组有效率为:90.5%,对照组有效率为:69.0%,两者差异具有统计学意义(P<0.05)。7.胃肠道生活质量指数(GIQLI):治疗后两组生活质量指数较治疗前均提高(P<0.01),差异具有显著统计学意义,试验组提高幅度更显著(P<0.01)。8.不良反应:所有试验病例均无病情加重及严重不良反应事件出现。结论本研究结果显示:1.“活血理气散”可以明显改善乙肝肝硬化患者胃肠功能障碍的临床症状、提高生活质量。2.“活血理气散”可以改善乙肝肝硬化代偿期患者的肝功能及门脉血流动力学。3.“活血理气散”改善乙肝肝硬化患者胃肠功能的机制可能与降低门脉压力有关。