目的:本项目在肾泰脾康片初步药效学研究基础上,完成肾泰脾康片的制备工艺及质量标准研究,为其新药开发提供依据。方法:（1）通过7项药效实验,观察肾泰脾康片对生大黄致脾虚小鼠体温和体重变化、耐常压缺氧、耐高温、耐寒、抗疲劳能力和大鼠木糖排泄率的影响。（2）采用单因素、正交设计法考察提取工艺中的关键影响因素,考察除杂、浓缩和干燥工艺;采用单因素试验对粘合剂、填充剂、润滑剂、崩解剂种类及其用量进行筛选,同时考察各种辅料的用量,以片剂的崩解时限、硬度、脆碎度作为评定指标,筛选并确定片剂的最佳处方和制备工艺;以制剂的外观、性状、定性鉴别、定量鉴别、重量差异、片剂的崩解时限检查等为考察指标,制定肾泰脾康片的质量标准。结果:（1）肾泰脾康片组与用生大黄造大鼠、小鼠脾虚模型组作比较,肾泰脾康片片可使体温和体重均提高;明显延长其耐常压缺氧、低温游泳、耐寒时间与耐高温能力。（2）提取工艺:乙醇提取最佳工艺是加10倍量60%乙醇提取2次、每次2.5小时;水提取最佳工艺是加10倍量水煎煮3次、每次1.5小时,自然沉降法除杂;两者均减压浓缩,真空干燥,即得干浸膏粉。成型工艺:所有药粉加低取代羟丙基纤维素（L-HPC）15%、微晶纤维素17%、乳糖17%,混匀,用80%乙醇制软材,过14目筛制粒,60℃干燥,加入1%硬脂酸镁,压制成0.4g/片,包薄膜衣,即得。质量标准:薄层鉴别中红参、肉苁蓉、三七、淫羊藿、黄柏等药材斑点清晰、分离度佳、无阴性干扰。含量测定中,采用HPLC法进行对人参皂苷Rg₁、淫羊藿苷方法学考察,人参皂苷Rg₁和淫羊藿苷分别在14.72¹76.4μg/ml、8.56¹02.72μg/ml范围内线性关系良好;两个指标的精密度、稳定性、重复性的RSD均<2%;回收率为95%¹05%之内;样品含量测定结果显示,7批肾泰脾康片中人参皂苷Rg₁和淫羊藿苷平均含量为2.118mg/g、0.762mg/g。结论:（1）初步药效试验说明了肾泰脾康片具有抗疲劳作用。（2）确定了提取、除杂、制剂成型处方的稳定、简单的最佳工艺,所得产品符合相关规定,能够满足制剂的制备要求;采用灵敏、准确、重复性好、专属性强的方法来建立了片剂的质量标准。