药品与人的身体健康及生命安全有直接关系，因而，药品安全问题是社会公共安全当中的重要内容。近年来，人们对药品的安全及有效性的关注程度逐年提高。药品属于一种特殊的产品，主要用于对疾病的预防、诊断与治疗等方面，利用不同的药品种类、用法以及用量，有针对性的对人体的各项生理指标进行调控。药品监管是宏观领域的监督和管理，国家通过颁布的药品监督管理法律，法规和药品质量保证体系来强制性的管理。药品监管是对医药研究和开发，生产，管理，销售和使用的全过程监管，其目的是，以确保药物的安全性，有效性，经济性和适当性。上世纪起，各国相继授予卫生行政部门、药品监管机构及药政机构以药品监管职能的立法权。与此同时，中国药品监督管理部门也颁布了一系列相关法律法规以及药物安全性的相关政策。然而，在目前中国的医药行业，仍然存在着许多问题，这些问题，同时揭示出中国的药品生产，特别是制药企业的质量保证，还存漏洞，说明我国的的药品监管应加以改善。本文通过对国内外药品安全监管理论与实践的比较研究，针对哈尔滨市药品安全监管具体情况进行了分析，结合国家机构改革的思想，设计了具有哈尔滨特色的药品安全监管策略。全文共分四个部分：药品安全监管重要性和基本理论、我国药品安全监管体制与国际借鉴、哈尔滨药品安全监管现状分析、完善哈尔滨市药品安全监管体系的对策研究。本文首先阐述了课题的研究背景和现状，药品安全的相关概念，介绍了我国的药品安全监管体制的演变和北京、广州以及其他一些药品安全监管比较成功的模式；对哈尔滨市的药品安全状况和现行体制及存在的问题作了深入的研究和认真的分析。最后，提出了完善哈尔滨市药品安全监管体制的对策。从建立统一权威的监管机构到整合药品安全检验检测体系；从加强地方性立法，因地制宜制定建立综合配套的药品安全标准体系，深化和完善药品安全监管体制制度到构筑药品安全社会监管网络。提出了一系列的系统监管体制的思路与框架的建议。希望本文的观点能够对哈尔滨市药品安全监管的理论与实践的发展起到一定的参考作用。