目的 观察食管宁汤治疗反流性食管炎的临床疗效及安全性,并通过临床试验研究,探讨食管宁汤治疗反流性食管炎的作用机理,为其临床应用提供理论依据。 方法 1.入选对象 (1) 年龄在18岁以上; (2) 符合胃镜诊断标准 Ⅰ 级(轻度):呈点状或条状发红、糜烂,无融合现象; Ⅱ 级(中度):有条状发红、糜烂,并有融合,但非全周性 Ⅲ 级(重度):病变广泛,发红、糜烂融合呈全周性,或溃疡 (3) 临床表现有不同程度的烧心、反酸、胸骨后疼痛等症状; (4) 经中医辨证属于肝胃不和证 主症:a 脘胁满闷,灼热疼痛;b 烦躁易怒;c 口干口苦:d 舌质红,苔薄黄,脉弦或弦数。 次症:a 吐酸嘈杂;b 嗳气、呃逆。 以上具备主症2项及次症1项者,即可诊断。 2.排除对象 (1) 不符合上述入选标准; (2) 妊娠或哺乳期妇女; (3) 合并有心血管疾病、慢性肺部疾病、食管狭窄与肿瘤、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胆道疾病、胃胆手术史、其他胃动力障碍疾病、糖尿病及结缔组织疾病。 3.100例门诊反流性食管炎患者(肝胃不和型)随机分为2组,即治疗组和对照组,每组各50例,两组患者在性别、年龄、病程等方面比较无显著性差异(p>0.05)。 4.对照组单纯使用西药,奥美拉唑20mg,一天两次;吗丁啉10mg,一天三次,治疗组给予口服中药汤剂食管宁治疗,每日一剂,分早晚两次口服。6周为一疗程,两组患者均服药一个疗程。湖北中医学院2002级硕十毕业论文 5.一个疗程结束后,由同一医生复查胃镜,经统计学处理,比较治疗前后胃镜下表现及两组的总有效率、痊愈率。 6.记录相关症状(烧心、反酸、胸骨后疼痛及肝胃不和证症状),每2周记录一次,并做统计学处理,比较两组的总有效率及痊愈率。 7.每2周检查一次血尿常规及肝肾功能作为安全性指标,以确定中药食管宁汤是否有毒副作用。 8.对治疗有效的病人6周后再次复查胃镜,观察复发情况,经统计学处理,比较两组的远期疗效。 9.疗效评定标准 (l)胃镜疗效判定标准 采用1999年在烟台举行的全国反流性食管病(炎)研讨会制定的标 准。内镜下表现:正常计O分,轻度计1分,中度计2分,重度计3分。 积分降至0者为痊愈;内镜积分减少2分者为显效;减少1分者为有效; 积分无变化或增加l分以上为无效。 (2)症状疗效评定标准 详细询问受试者食管反流症状,根据临床症状严重程度进行症状计 分。对受试者给予受试药物,服药2、4、6周时随访,观察症状改善情况。 烧心、反酸、胸骨后疼痛症状计分:O分,无症状;l分,偶尔出现症状 且程度极轻;2分,介于1分和3分之间;3分,症状明显,不能忍受, 明显影响生活和工作。肝胃不和证根据症状I、11、111、IV级分别计1、 2、3、4分。 疗效标准根据疗效指数来判定,疗效指数二(治疗前积分一治疗后积 分/治疗前积分X100%。 临床痊愈:疗效指数76一100%; 显效:疗效指数51一75%; 有效:疗效指数25一50%; 无效:疗效指数<25%o10.复发标准:内镜下积分增加一分及以上即为复发。结果湖北中医学院2002级硕士毕业论文 1.两组患者治疗后食管炎程度与治疗前相比,经Ridit分析,均有显著性差异(p<0.01)。 2.两组患者胃镜下疗效比较,经统计学处理(X,检验),总有效率有显著性差异(p<0.05),治疗组总有效率明显高于对照组;痊愈率无显著性差异(p>0 .05)。 3.两组患者治疗2、4、6周后症状与治疗前症状比较,经t检验,均有显著性差异(p<0.05)。 4.两组患者症状疗效比较,经统计学处理(XZ检验),总有效率及临床痊愈率均有显著性差异(p<0.05),治疗组总有效率及临床痊愈率均明显高于对照组。 5.经X,检验,治疗组复发率和对照组相比有极显著性差异(p<0.01),治疗组复发率明显低于对照组,故治疗组的远期疗效明显优于对照组。 6.经XZ检验,治疗组副反应率与对照组相比有极显著性差异(p<0 .01),治疗组副作用明显小于对照组,故治疗组安全性明显优于对照组。 结论 本次临床试验结果表明,中药汤剂食管宁可以明显减轻反流性食管炎患者的临床症状及胃镜下病变程度。在服药过程中,对肝肾功能及血尿常规无明显影响,是一种安全的用药途径。胃镜检查复发率极低。中药食管宁治疗反流性食管炎与纯西药相比有明显的优势和特点,不仅临床收效显著,而且可以降低纯西药治疗的副作用及复发率,为反流性食管炎治疗开辟了新的途径。主题词 反流性食管炎中医药疗法 l愉床研究食管宁