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[研究目的]本研究的目的主要是为了观察疏肝调脂汤联合立普妥对患者血脂的疗效,评估其安全性及对内分泌治疗伴随的不适症状的改善情况,为疏肝调脂汤的临床推广提供科学依据。[研究方法]采用前瞻性非随机对照的研究方法,将符合纳入标准的患者60例,分为中西药结合组(治疗组)30人和西药组(对照组)30人。治疗组给予阿那曲唑1mg qd po或来曲挫2.5mg qd po,阿托伐他汀钙片10mg qd po,在此基础上予疏肝调脂汤方颗粒剂,每日2次,1次1袋冲服。对照组给予阿那曲挫1mg qd po或来曲唑2.5mg qd po,阿托伐他汀钙片l0mg qd po。总疗程3个月,分别在治疗前、治疗90天观察两组患者血脂(TG、TC、HDL-C、LDL-C)、肿瘤标志物(CEA、CA125、CA15-3)、雌激素(E2)、安全性指标(血常规、BUN、Cr、ALT、AST、CK)、中医症状评分表积分、第三代非甾体类AI与立普妥合并用药相关不良反应量表积分以及KPS评分;在治疗30天监测血脂和安全性指标。对比以上指标两组差异。[研究结果]本研究选取了 2017年5月至2018年1月符合病例纳入标准的患者共60例,治疗组有2例未能足疗程治疗,出组;对照组1例失访,另有1人因肌酸激酶升高自行停药(停药后好转)后出组。最终有56人完成实验,治疗组和对照组各28例。两组患者治疗前在年龄、肿瘤分期、病理类型、内分泌药物种类、内分泌药物治疗时长等方面均无统计学差异,具有可比性。1.血脂结果1.1总胆固醇TC变化治疗前两组TC值无统计学差异,治疗30天后治疗组TC均值4.53mmol/L低于对照组5.01mol/L,两组之间存在显著差异(P<0.01);治疗90天后两组之间不存在显著差异(P>0.05),提示疏肝调脂汤联合立普妥可以更快降低TC。1.2甘油三酯TG变化治疗前两组TG无明显差异,治疗30天后两组之间不存在显著差异(P>0.05),治疗90天后两组之间存在显著差异(P<0.05),治疗组均值2.38mmol/L低于对照组均值3.21mmol/L,提示疏肝调脂汤可以降低患者甘油三酯水平,但短时间用药其疗效和西药组无差别。1.3高密度脂蛋白胆固醇HDL-C变化治疗前两组HDL-C无统计学差异,治疗30天及治疗90天两组HDL-C水平均较前升高,但两组之间不存在显著差异(P>0.05),考虑疏肝调脂汤单用可能对HDL-C水平影响不大。1.4低密度脂蛋白胆固醇LDL-C变化治疗前两组LDL-C值无统计学差异,治疗30天后治疗组均值2.92mmmol/L低于对照组3.44mmol/L,两组之间存在显著差异(P<0.01);治疗90天后两组之间不存在显著差异(P>0.05),提示疏肝调脂汤联合立普妥可以更快降低LDL-C,但足疗程治疗后两组之间无明显差异。1.5血脂治疗疗效治疗30天治疗组总有效率64.2%,对照组总有效率46.4%,差异有统计学意义;治疗90天治疗组总有效率92.8%,对照组总有效率89.2%,差异无统计学意义。2.中医症状变化治疗前两组在食欲不振、胸闷2个症状方面有显著性差异(P<0.05),无可比性;其余症状不存在显著差异(P>0.05),治疗后两组对比,在头晕症状评分上不存在显著差异,易怒、胸腹胀痛、食后饱胀、乏力、肢体困重5个症状评分上均存在显著差异(P<0.05),治疗组各症状评分均低于对照组。治疗组总有效率82.1%明显高于对照组21.4%,差异有统计学意义。3.第三代非甾体类芳香化酶抑制剂与立普妥合并用药相关不良反应变化治疗组和对照组治疗前肌痛、头痛2个症状评分有显著性差异(P<0.05),无可比性。治疗后两组对比,抑郁、乏力、恶心3个症状评分治疗组明显低于对照组(P<0.05),而在潮热、关节痛症状评分上两组不存在显著差异(P>0.05)。治疗组总有效率79.6%明显高于对照组总有效率14.3%,差异有统计学意义。4.肿标、雌激素变化治疗前后两组患者的CA125、CA153、CEA及E2水平无明显变化,两组之间无统计学差异。5.KPS评分及安全性指标变化治疗组治疗后KPS评分均值88.93分明显高于对照组均值79.57分,两组差异有统计学意义。对照组有1例患者在入组2周后出现肌痛、肌酸激酶升高,停药后好转(出组)。治疗组和对照组其余患者在治疗前、治疗30天、治疗90天安全性指标均未出现异常。[研究结论]1、疏肝调脂汤联合立普妥能更快降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平,但治疗3个月后疗效和西药组无差别。2、疏肝调脂汤联合立普妥治疗3个月可以降低患者甘油三酯水平,但短时间用药时(治疗1个月)疗效和西药组无差别。3、疏肝调脂汤联合立普妥对患者高密度脂蛋白水平的影响与西药组无差别。4、疏肝调脂汤联合立普妥可以改善肝郁脾虚湿蕴证患者的部分中医症状。5、疏肝调脂汤联合立普妥可改善第三代非甾体类芳香化酶抑制剂和立普妥部分不良反应。6、疏肝调脂汤联合立普妥对患者肿瘤标志物、雌激素水平无影响。7、疏肝调脂汤联合立普妥可以提高患者生活质量并且安全性良好。