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目的:通过对中药莲龙消积方联合TACE治疗中晚期原发性肝癌患者近期疗效的临床研究,观察莲龙消积方对TACE术后患者近期瘤体疗效、临床症状及生存质量、免疫功能、安全性疗效等方面的影响,以探讨中药联合TACE治疗中晚期原发性肝癌的临床疗效,为中药治疗原发性肝癌提供临床依据。方法:本研究采用前瞻性、随机对照临床试验方法,将符合纳入标准的临床病例50例按随机分配的原则分为治疗组与对照组,治疗组采用莲龙消积方联合TACE方案,对照组则单纯采用TACE术治疗,以近期瘤体疗效、中医证候积分、生活质量(KPS评分)、外周血T淋巴细胞亚群、AFP、血常规、肝肾功能为观察指标,两组均在介入4周后观察比较上述指标,以评价中药莲龙消积方联合TACE方案治疗中晚期肝癌患者的近期疗效。结果:(1)近期瘤体疗效比较:治疗组有效率(RR)为12.00%,临床获益率(CBR)为96.00%,对照组有效率(RR)为8.00%,临床获益率(CBR)为84.00%,两组瘤体疗效比较,经统计学分析,差异无统计学意义(P>0.05);(2)中医证候积分比较:①组内比较:两组治疗后中医症状评分均有所下降,两组治疗前后比较均具有统计学意义(P<0.05);②组间比较:两组治疗前后积分差值经统计学分析,差异具有统计学意义(P<0.01)。(3)中医证候疗效比较:治疗组病例显著改善4例(16.00%),部分改善16例(64.00%),无改善5例(20.00%),改善率达80.00%;对照组无显著改善病例,部分改善病例9例(36.00%),无改善16例(64.00%),改善率达36.00%,两组经统计学分析,治疗组的中医证候改善率要明显优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.01)。(4)生活质量评分(卡式评分)比较:①组内比较:治疗组治疗前后比较,治疗后KPS评分显著升高,差异具有统计学意义(P<0.01),而对照组治疗前后比较,差异则无统计学意义(P>0.05)。②组间比较:两组治疗前后KPS评分差值经统计学分析,差异具有统计学意义(P<0.01)。(5)KPS疗效比较:治疗组病例改善14例(56.00%),稳定10例(40.00%),降低1例(4.00%);对照组病例改善3例(12.00%),稳定16例(64.00%),降低6例(24.00%),经统计学分析,治疗组在生活质量的改善率上明显优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.01)。(6)免疫功能指标比较:①组内比较:治疗组治疗前后CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+均无显著变化(P>0.05);对照组治疗前后CD4+、CD4+/CD8+无显著变化(P>0.05),而CD3+、CD8+较治疗前升高,差异有统计学意义(P<0.05);②组间比较:CD3+、CD4+、CD4+/CD8+两组治疗前后差值经统计学检验,比较差异无统计学意义(P>0.05),而CD8+两组治疗前后差值比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。(7)AFP值变化情况比较:①组内比较:两组治疗前后AFP值均有所下降,经统计学分析,差异均具有统计学意义(P<0.05)。②组间比较:两组AFP前后差值比较,经统计学分析,差异无统计学意义(P>0.05)。(8)安全性评价:①血常规:治疗组治疗前后WBC、HGB、PLT均无明显变化,差异无统计学意义(P>0.05);对照组治疗前后WBC、PLT有所下降,差异具有统计学意义(P<0.05),而HGB治疗前后无明显变化,差异无统计学意义(P>0.05)。②肝功能:治疗组治疗前后ALT有所降低,差异有统计学意义(P<0.05),ALB、AST差异则无统计学意义(P>0.05);对照组治疗前后ALB、ALT、AST均无统计学意义(P>0.05)。③肾功能:两组治疗前后BUN、Cr均无明显变化,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:莲龙消积方联合TACE方案,可显著缓解临床症状、改善中医证候疗效,并明显提高患者的生活质量,且能够一定程度地减轻术后肝功损害,对介入术后细胞免疫具有一定的保护作用,并具有较好的安全性,突出了莲龙消积方辅助西医治疗原发性肝癌的优势,值得临床进一步推广。