目的评价和比较“一步法”和“两步法”经皮肝穿胆道支架植入治疗肝门部恶性胆道梗阻的有效性和安全性,并探索引流有效性的预测因素。方法从2010年1月到2013年6月,159例肝门部恶性梗阻性黄疸的连续性患者纳入研究,患者分成“一步法”和“两步法”经皮肝穿胆道金属支架植入两组。引流成功率的独立预测因素用logistic回归分析。结果108例患者接受了“一步法”经皮肝穿胆道支架植入,51例患者接受了“两步法”经皮肝穿金属支架植入。金属支架植入的技术成功率为100%,成功引流的有效率为71.4%(114/159)。42例(26.4%)患者发生了早期并发症,其中胆管炎25例(15.7%)、胰腺炎8例(7.4%)、出血1例(0.6%)。在随访期间,23例患者接受了在再干预治疗,累计3-,6-,12月支架通畅率为88%、71%和48%。引流成功率、早期并发症、支架通畅率和生存在“一步法”和“两步法”经皮肝穿支架植入两组间无显著差异。金属支架远端伸入十二指肠(危险度0.262,95%可信区间[0.107–0.642])是引流成功的独立预测因素。支架伸入十二指肠的患者比支架远端置于十二指肠乳头上胆管炎发生率显著降低(7.1%vs.20.3%,p=0.03)。结论大部分肝门部恶性梗阻性黄疸患者可经“一步法”经皮肝穿金属支架植入取得和“两步法”金属支架植入同样的临床疗效。支架远端伸入十二指内和高效引流相关。