目的利用高效液相色谱技术(HPLC)建立清热解毒片/胶囊的特征图谱和其中多种成分的含量测定方法,实现对各生产企业清热解毒片/胶囊质量优劣的综合评价。并采用管碟法对各企业批间及不同批次间进行呼吸道及消化道致病菌的敏感度测试,通过生物活性试验结果来验证所构建的特征图谱以此作为评价清热解毒片/胶囊质量优劣的合理性的依据,为更加有效合理的评价及控制该制剂的质量奠定理论基础。方法首先采用HPLC对清热解毒片/胶囊进行定量分析。采用一测多评的方式同时测定该制剂中主要活性成分龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷、哈巴俄苷等的含量,对测得的结果进行数据批处理,建立HPLC特征图谱。通过对所得数据进行分析,评价不同企业样品的质量优劣,发现各自存在的问题;并进一步验证用所建立的特征图谱评价该类产品质量的合理性。同时在特征图谱的基础上进行抑菌活性研究,通过对各个剂型色谱峰完整度情况的初筛,选择色谱峰完整度较好的样品,进一步测定其对呼吸及消化系统常见病原菌和致病菌的敏感程度,以此评价同一企业不同批次或不同剂型样品对上述各致病菌的敏感程度,并通过药效学指标(生物活性)判定不同剂型对各致病菌的敏感程度,最后通过化学指标成分与药效学指标与生物活性相结合进一步阐明清热解毒片及胶囊的药效学基础。结果通过对不同企业清热解毒片/胶囊中龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷、哈巴俄苷等活性成分的含量进行测定,发现部分企业各批次含量测定结果存在较大差异,不同企业批间差异显著;通过构建HPLC特征图谱,对各企业清热解毒片/胶囊整体质量进行评价,发现不同企业间及企业批间质量差异较显著;生物活性试验表明该制剂对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌及枯草芽孢杆菌等有一定程度的抑菌作用。结论各个企业清热解毒片/胶囊整体质量存在差异,用所构建的特征图谱和含量测定方法及结合生物活性指标作为评价清热解毒片/胶囊的质量具有一定的可信度,可为清热解毒片/胶囊质量标准的提高提供参考依据。